T∕CACM 015.10-2017 中药临床研究药物管理标准.docx

ICS11.120.10

C05

团体标准

T/CACM015.10―2017

中药临床研究药物管理标准

StandardsfordrugmanagementinChinesemedicineclinicaltrials

2017-11-14发布2017-11-14实施

中华中医药学会发布

T/CACM015.10―2017

I

目次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本要求 1

5管理细则 1

5.1接收 1

5.2保存 2

5.3发放 2

5.4回收 2

5.5退回/销毁 2

5.6留样 3

附录A（资料性附录）临床研究药物交运单 4

附录B（资料性附录）温度湿度记录表 5

附录C（资料性附录）临床研究药物盘点记录表 6

附录D（资料性附录）不合格药物记录表 7

附录E（资料性附录）临床研究药物发放领取凭证 8

附录F（资料性附录）临床研究药物发放及回收记录表 8

附录G（资料性附录）临床研究剩余药物处置记录 9

参考文献 10

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II

前言

《中药临床研究质量管理系列标准》包括如下标准：

——T/CACM015.1中药随机对照临床研究方案制定规范；

——T/CACM015.2中药临床研究伦理审查标准操作规程制定规范；

——T/CACM015.3中药临床研究质量控制标准；

——T/CACM015.4中药临床研究电子数据采集与管理标准操作规程的制定规范；

——T/CACM015.5中药临床研究电子数据采集与管理关键工作文档的制定规范；

——T/CACM015.6中药临床研究协调员培训与管理标准；

——T/CACM015.7中药临床研究统计分析操作技术规范；

——T/CACM015.8中药临床研究文件管理规范；

——T/CACM015.9中药临床研究成果管理技术规范；

——T/CACM015.10中药临床研究药物管理标准；

——T/CACM015.11中药临床研究总结报告制定技术规范；

——T/CACM015.12中药临床研究核查标准。

本标准是该系列标准的第10个标准。

本标准按照GB/T1.1―2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由中国中医科学院西苑医院临床药理所中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室提出。

本标准由中华中医药学会归口。

本标准指导委员会：张伯礼、翁维良、唐旭东、高秀梅、冼绍祥、高蕊。

项目组组长：唐旭东、高秀梅、冼绍祥。

本标准负责起草单位：上海中医药大学附属曙光医院。

本标准主要起草人：元唯安、胡薏慧、彭朋、赵彤芳、郁韶明、马颖。

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III

引言

在临床研究过程中，研究药物的管理贯穿研究于全过程，加强研究药物的管理是避免研究结果偏差、保证药物临床研究质量的重要环节之一。随着国家相关部门对临床研究的严格监管，研究药物管理的规范化和精细化将是各临床研究机构必须重视的问题。

为了促进临床研究药物标准化管理，鼓励药物临床研究机构规范临床研究药物管理，提高管理质量，确保临床研究过程的规范、结果的科学可靠，最大程度保障受试者的权益和健康设立本标准。

T/CACM015.10－2017

1

中药临床研究药物管理标准

1范围

本标准规定了中药临床研究药物管理过程中的方法和要求。

本标准适用于中药临床研究中研究药物的管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局局令第3号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床研究药物clinicalresearchdrug

用于临床研究中的研究药物、对照药品或安慰剂。

4基本要求

4.1临床研究药物应遵循《药物临床试验质量管理规范》。

4.2临床研究药物仅用于入组该研究的受试者，不得挪作他/它用，不得在市场上销售。

4.3药物剂量与用法严格遵照临床研究方案。

4.4药物储存运输条件符合要求，温度