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生物技术制药与生产作业指导书

TOC\o1-2\h\u3881第一章生物技术制药概述 3

18891.1生物技术制药的定义与特点 3

297111.2生物技术制药的发展历程 3

289771.3生物技术制药的应用领域 4

9915第二章基因工程技术 4

235502.1基因克隆与表达 4

257282.1.1目标基因的获取 4

51952.1.2基因载体的选择与构建 4

88102.1.3基因转化与筛选 4

294962.1.4基因表达与调控 4

215612.2基因编辑技术 5

102792.2.1CRISPR/Cas9技术 5

133092.2.2ZFN技术 5

297742.2.3TALEN技术 5

224812.3基因工程制药实例 5

41182.3.1重组蛋白药物 5

36632.3.2基因疫苗 5

287282.3.3基因治疗 5

326852.3.4抗体类药物 5

4341第三章细胞培养技术 5

165393.1动物细胞培养 5

245413.1.1细胞来源与采集 6

116243.1.2培养基与添加剂 6

248333.1.3细胞接种与培养条件 6

222623.1.4细胞传代与冻存 6

211263.2植物细胞培养 6

226483.2.1细胞来源与采集 6

271173.2.2培养基与添加剂 6

256293.2.3细胞接种与培养条件 6

247233.2.4细胞传代与冻存 7

15513.3细胞培养在生物制药中的应用 7

289783.3.1抗体生产 7

226413.3.2疫苗制备 7

139333.3.3生物制品生产 7

307843.3.4基因治疗 7

68233.3.5细胞治疗 7

19008第四章生物反应器 7

193874.1生物反应器类型与选型 7

226274.2生物反应器操作与控制 8

310574.3生物反应器在生物制药中的应用 8

4934第五章生物制药过程优化 9

68735.1培养基优化 9

247625.2培养条件优化 9

88285.3产物提取与纯化优化 10

26484第六章生物制药质量控制 10

277816.1质量标准与检验方法 10

187736.1.1质量标准 10

304746.1.2检验方法 11

186726.2质量管理体系的建立与实施 11

30366.2.1质量管理体系建立 11

317946.2.2质量管理体系实施 11

59006.3质量控制关键点 12

32092第七章生物制药安全性评价 12

303427.1毒理学研究 12

216737.1.1急性毒性研究 12

131997.1.2亚急性毒性研究 12

267157.1.3慢性毒性研究 12

238537.1.4生殖毒性研究 13

281677.1.5特殊毒性研究 13

129847.2免疫原性研究 13

284977.2.1抗原性研究 13

20997.2.2免疫原性研究 13

177867.2.3免疫毒性研究 13

230607.3药效学研究 13

190517.3.1体外药效学研究 13

298607.3.2体内药效学研究 13

131017.3.3药效动力学研究 13

29481第八章生物制药法规与政策 14

263368.1生物制药相关法规 14

157218.2生物制药政策环境 14

324358.3生物制药市场前景 14

7761第九章生物制药产业现状与发展趋势 15

159909.1生物制药产业现状 15

94079.2生物制药产业面临的挑战 15

47779.3生物制药产业未来发展趋势 16

18376第十章生物制药项目管理与团队建设 16

1850310.1项目管理流程与方法 16

2096810.1.1项目启动 16

501510.1.2项目计划 16

2944310.1.3项目执行 16

2630910.1.4项目监控 16

592010.1.5项目收尾 17

2408810.2团队建设与管理 17

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