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FDA医疗器械设计开发控制培训;;01;保护消费者权益;医疗器械定义及分类;设计输入与评审
在设计开发初期，需明确产品需求和预期用途，进行市场调研、风险评估和可行性研究，形成设计输入文件，并进行评审。
设计验证与确认
在设计开发过程中，需进行设计验证和确认，确保产品符合设计输入要求，并满足相关法规和标准。验证可采用模拟测试、动物实验等方式进行，确认则需通过临床试验或用户反馈等途径进行。
设计输出与转化
设计输出是设计开发过程的重要成果，包括产品图纸、技术要求、生产工艺等文件。这些文件需经过评审和批准，确保符合法规要求和设计要求，然后转化为生产文件和质量管理体系文件。;设计改进与优化
在设计开发
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