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临床实验室生物安全指南

1范围

本标准规定了医疗机构临床实验室生物安全设施、设备和管理等的基本要。

本标准适用于生物安全防护水平为二级的临床实验室（简称“实验室），不适用于生物安全三级和四级实

验室。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日

期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

GB19489实验室生物安全通用要

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

HJ421医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准

RB/T040病原微生物实验室生物安全风险管理指南

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

WS589病原微生物实验室生物安全标识

T/CECS662医学生物安全二级实验室建筑技术标准

3术语和定义

3.1临床实验室clinicallaboratory

临床实验室（又称医学实验室）是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免

疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。

3.2实验室生物安全laboratorybiosaety

实验室的生物安全条件和状态不低于允许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的

损害，符合相关法规、标准等对实险室生物安全责任的要。

3.3生物安全二级实验室Biosaetylevel2laboratory;BSL-2

符合国家标准《实验室生物安全通用要》GB19489-2008所规定生物安全防护水平为二级的实验室.

3.4病原微生物pathogenicmicroorganism

可以侵犯人、动物引起感染甚至传染病的微生物，包括病毒、翅菌、真菌、立克次体、寄生虫等.

3.5风险risk

危险发生的概率及其后果严重性的综合。

3.6风险管理riskmanagement

将管理政策、程序和实践系统地应用于风险分析、评价、控制和监控风险的活动。

3.7风险评估riskassessment

评估风险大小以及确定是否可接受的全过程，包括风险识别、风险分析和风险评价。

3.8风险识别riskidentiication

发现、确认和描述风险的过程。

3.9风险分析riskanalysis

理解风险性质、确定风险等级的过程。

3.10风险评价riskevaluation

将已估计的风险和给定的风险准则进行比较，以确定风险可接受性的过程。

3.11风险准则riskcriteria

评价风险重要性的依据。

注1:风险准则的确定需要基于组织的目标、外部环境和内部私境。

注2:风险准则可以源自标准、法律、政策和其他要。

3.12风险应对risktreatment

处理风睑的过程。包括规避风险、改变风险（如消除风险源、改变可能性、改变后果等）、分担风险、保留

风险.

注：通常指基于风险评估结果，为降低风险而采取的综合性措施。其最终目标是降低事故发生的频率和/或

事故的重程度，使剩余风睑可接受.

3.13利益相关方stakeholder

可以影响、被影响或自认为会被某一决策或行动影响的个人或组织。

注：利益相关方可以是临床实脸室决策者、工作人员、到访外来人员等。

3.14气溶胶aerosols

悬浮于气体介质中粒径为0.001|im~100pm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。

3.15个体防护装备personal