2024年-医疗器械临床试验合作协议.pdf

医疗器械临床试验合作协议

甲方（研究者）：[甲方全称]

地质：[甲方地质]

联系人：[甲方联系人姓名]

联系方式：[甲方联系方式]

电子：[甲方电子]

乙方（申办方）：[乙方全称]

地质：[乙方地质]

联系人：[乙方联系人姓名]

联系方式：[乙方联系方式]

电子：[乙方电子]

鉴于甲方具有医疗器械临床试验的资质和经验，乙方作为医疗

器械的申办方，希望通过与甲方的合作，开展乙方产品的临床试验

。双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则，就乙方产品临床

试验的相关事宜，经友好协商，达成如下协议：

一、合作内容

1.1乙方委托甲方进行乙方产品的临床试验，甲方同意接受乙方

的委托，并按照本协议的约定进行临床试验。

1.2甲方负责制定临床试验方案，并报乙方审批。乙方应在收到

临床试验方案后15个工作日内完成审批，并将审批结果通知甲方。

1.3甲方负责组织实施临床试验，包括但不限于招募受试者、进

行临床试验、收集和整理临床试验数据等。

1.4乙方负责提供临床试验所需的医疗器械，并确保医疗器械的

质量符合国家相关法律法规的要求。

1.5乙方负责支付临床试验的相关费用，具体费用及支付方式详

见附件一《临床试验费用及支付方式》。

二、合作期限

2.1本协议自双方签署之日起生效，有效期为______年，自协议

生效之日起计算。

2.2在本协议有效期内，双方应按照本协议的约定履行各自的权

利和义务。

2.3如双方同意延长合作期限，应签订书面补充协议，并按照本

协议的约定履行相关审批程序。

三、保密条款

3.1双方在合作过程中所获悉的对方商业秘密、技术秘密、市场

信息等保密信息，应予以严格保密，未经对方书面同意，不得向任

何第三方披露。

3.2本协议终止或到期后，双方仍应继续履行保密义务，直至相

关信息进入公知领域。

四、知识产权

4.1乙方拥有医疗器械的知识产权，甲方在临床试验过程中所获

得的临床试验数据归乙方所有。

4.2甲方在临床试验过程中所形成的论文、报告等成果，乙方享

有优先发表权。甲方如需对外发表，应提前通知乙方，并取得乙方

的书面同意。

五、违约责任

5.1双方应严格按照本协议的约定履行各自的权利和义务，如一

方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给守

约方造成的损失。

5.2如甲方违反保密义务，乙方有权要求甲方支付违约金，并赔

偿因此给乙方造成的损失。

六、争议解决

6.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用法律。

6.2双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决

；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至乙方所在地人民法院

诉讼解决。

七、其他条款

7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

7.2本协议未尽事宜，双方可签订书面补充协议，补充协议与本

协议具有同等法律效力。

7.3本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。

甲方（盖章）：________

乙方（盖章）：________

甲方代表（签名）：________

乙方代表（签名）：________

签订日期：________

附件一：《临床试验费用及支付方式》

1.临床试验费用包括但不限于：受试者招募费、临床试验操作

费、数据收集和整理费、临床试验报告撰写费等。

2.乙方应在协议生效后______个工作日内，向甲方支付临床试

验费用的______%作为预付款。

3.乙方根据临床试验进度，向甲方支付剩余的临床试验费用。

具体支付时间及金额详见附件二《临床试验进度及费用支付计划》

。

4.甲方应按照国家相关法律法规的要求，向乙方提供正规发票

。

附件二：《临床试验进度及费用支付计划》

注：附件一和附件二的具体内容请根据实际情况填写。

=====本合同更广泛的场景，特设场景及条款=====