对患者用药召回的处置预案.docxVIP

一、预案目的

为确保患者用药安全，及时处理因药品质量问题或不符合规定而进行的召回，保障患者的身体健康和生命安全，特制定本预案。

二、预案适用范围

本预案适用于医院内因药品质量问题或不符合规定而进行的召回。

三、组织机构及职责

1.成立患者用药召回领导小组，负责制定、实施和监督召回工作。

2.药事管理与药物治疗学委员会负责召回药品的评估、确认和处理。

3.药剂科负责召回药品的接收、登记、处理和销毁。

4.各临床科室负责协助召回药品的查找、收集和报告。

四、召回流程

1.药品召回信息收集

（1）药剂科负责收集药品召回信息，包括药品生产企业发布的召回通知、药品监督管理部门发布的召回公告等。

（2）临床科室发现疑似召回药品时，应立即向药剂科报告。

2.药品召回评估

（1）药事管理与药物治疗学委员会根据召回信息，对召回药品进行评估，确认召回原因。

（2）评估内容包括：药品质量问题、不符合规定、临床试验数据造假等。

3.药品召回确认

（1）药事管理与药物治疗学委员会根据评估结果，确定召回药品的品种、批号、规格和数量。

（2）药剂科根据召回确认结果，制定召回方案。

4.药品召回实施

（1）药剂科通知各临床科室，要求查找并收集召回药品。

（2）各临床科室按照召回方案，查找并收集召回药品。

（3）药剂科接收各临床科室收集的召回药品，并进行登记。

5.药品召回处理

（1）药剂科对召回药品进行封存，并隔离存放。

（2）药剂科将召回药品的信息报告给药品监督管理部门。

（3）药剂科与药品生产企业联系，了解召回药品的处理方式。

（4）药剂科根据药品生产企业的处理方式，对召回药品进行处理。

6.药品召回销毁

（1）药剂科将处理后的召回药品进行销毁。

（2）销毁过程应有专人监督，确保销毁彻底。

五、信息报告与公示

1.药剂科将召回药品的信息报告给药品监督管理部门。

2.药剂科将召回药品的信息公示在医院公告栏和官方网站上。

六、应急预案

1.若召回药品涉及大量患者，药剂科应立即启动应急预案，确保召回工作的顺利进行。

2.应急预案内容包括：召回药品的快速查找、收集、处理和销毁；加强与药品生产企业的沟通，确保召回工作的顺利进行；及时向患者和家属通报召回信息，消除不良影响。

七、培训与考核

1.对药剂科、临床科室等相关人员进行召回工作培训，提高召回工作的效率和质量。

2.定期对召回工作进行考核，总结经验教训，不断完善召回工作流程。

八、附则

1.本预案由患者用药召回领导小组负责解释。

2.本预案自发布之日起实施。

3.如遇特殊情况，患者用药召回领导小组可根据实际情况对预案进行修订。