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市级药品监管业务知识技能竞赛考试题库(含答案)

一、单选题

1.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.用法、用量和不良反应

C.用量、禁忌和注意事项

D.用法、禁忌和不良反应

答案：A

解析：《药品管理法》要求药品经营企业销售药品准确无误且正确说明用法、用量和注意事项，以保障患者用药安全。

2.开办药品零售企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》

A.县级以上地方药品监督管理部门

B.市级以上地方药品监督管理部门

C.省级以上地方药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品零售企业，由县级以上地方药品监督管理部门批准并发证。

3.药品不良反应报告和监测是指（）

A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B.药品经营企业对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析和报告的过程

C.医疗机构对使用的药品所发生的不良反应进行分析、监测的过程

D.药品不良反应监测中心对药品不良反应进行调查、分析、评价和控制的过程

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖发现、报告、评价和控制等一系列过程。

4.以下哪种药品不属于特殊管理药品（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.生物制品

D.医疗用毒性药品

答案：C

解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，生物制品不属于特殊管理药品。

5.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：药品广告批准文号有效期为1年。

6.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.质量检验制度

C.保管制度

D.养护制度

答案：A

解析：药品经营企业购进药品要建立并执行进货检查验收制度，确保所购药品质量。

7.药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）

A.生产日期

B.产品批号

C.有效期

D.以上都是

答案：D

解析：包装尺寸过小的内标签至少应标注药品通用名称、规格、生产日期、产品批号和有效期。

8.《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

解析：GSP认证证书有效期为5年。

9.国家对药品实行（）分类管理制度

A.处方药与非处方药

B.新药与仿制药

C.化学药与中成药

D.内服药与外用药

答案：A

解析：国家实行处方药与非处方药分类管理制度。

10.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B

解析：直接接触药品的工作人员须每年进行健康检查。

11.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.国药准字H（Z、S、J）+3位年号+4位顺序号

D.国药准字H（Z、S）+3位年号+4位顺序号

答案：A

解析：药品批准文号格式为国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号。

12.以下属于假药的是（）

A.未标明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生产批号的

C.变质的

D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

答案：C

解析：变质的药品属于假药，其他选项属于劣药情形。

13.药品经营企业仓库的相对湿度应保持在（）

A.35%-75%

B.40%-80%

C.45%-85%

D.50%-90%

答案：A

解析：药品经营企业仓库相对湿度应保持在35%-75%。

14.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：医疗机构配制制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。

15.药品说明书和标签由（）予以核准

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门核准。

16.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的