中药师职业资格《药事管理与法规》考试历年题库.pdfVIP

最（新）中药师职业资格《药事管理与

法规》考试历年题库汇总必备

1.根《处方药与非处方药分类管理办法试（行）》，消费者有权（）o

A.自主在药品零售企业选购处方药

B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药

C.自主在药品零售企业选购乙类非处方药

D.自主在药品批发企业选购非处方药

E.自主在医疗机构药房选购处方药

【答案】：B|C

【解析】：

《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十一条规定：消费者

有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使

用。药品批发企业只能向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和

医疗机构销售处方药和非处方药。

2.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是（）。

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销

毁

D.丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方

式卖给参观者

【答案】：A

【解析】：

B项，零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖

销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。C项，药品生产、经营企业

采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、

留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存。按照GSP规定，记录和

凭证应当至少保存5年。D项，药品生产、经营企业不得以展示会、

博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。

3.下列情况属于违法情形的有（）。

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单

位、质量合格标志

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D,乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售

【答案】：B|C|D

【解析】：

A项，发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明品名、产地、

日期、调出单位，并附有质量合格的标志。B项，药品经营企业销售

中药材，必须标明产地。C项，城乡集市贸易市场不得出售中药材以

外的药品。D项，经营企业外购中药饮片含（半成品）进行分包装或

改换包装标签的，属于违法情形。

4.我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有（）。

A.药品生产许可

B.药品临床研究许可

C.药品上市许可

D.药物临床前研究许可

E.执业药师执业许可

【答案】:A|B|C|E

【解析】：

我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：①药品生产许可，表

现形式为颁发《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》；②药

品经营许可，表现形式为颁发《药品经营许可证》；③药品上市许可,

表现形式为颁发药品生产批准证明文件；④药品临床研究许可，表现

形式为颁发药品临床研究批准证明文件；⑤进口药品上市许可，表现

形式为颁发《进口药品注册证》《药产品注册证》等；⑥国务院行

政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发《执业药师注册

证》。

5.关于地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法，正

确的是（）o

A.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理

B.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品

C.地芬诺酯单方制剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业

销售

D.地芬诺酯单方制剂不能在药品零售企业销售，含地芬诺酯复方制剂

在药品零售企业应严格凭执业师开具的处方销售

【答案】：D

【解析】：

地芬诺酯单方制剂属于麻醉药品，根据《麻醉药品和精神药品管理条

例》第三十条的规定，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。地芬诺

酯复方制剂不按麻醉药品管理。

6.共（用备选答案）

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.自药品有效期期满之日起不少于5年

根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真

实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理

等书面记录和相应凭证

⑴药品批发企业的书面记录