中药师职业资格《药事管理与法规》考试试题含历年真题.pdfVIP

最（新版）中药师职业资格《药事管理

与法规》考试试题汇总含历年真题

1.关特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的

是（）。

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品监督管理

局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验

【答案】：C

【解析】：

C项婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配

方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部

门备案。

2.关麻黄碱复方制剂管理的说法，正确的是（）。

A.从事含麻黄碱复方制剂批发业务的药品经营企业，应具有蛋白同化

制剂、肽类激素的经营资质

B,药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，应查验购买者的身份证件并

进行登记

C.药品零售企业销售含麻黄碱复方制剂，除处方药按处方制剂销售

外，一次销售不得超过5个最小包装

D.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱复方制剂，应设专柜由专人管

理

【答案】：A|B|D

【解析】：

C项，含麻黄碱类复方制剂除处方药按处方剂量销售外，一次销售不

得超过2个最小包装。

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品自首次获准

进口之日起5年内，应报告该药品发生的（）。

A.新的不良反应

B.严重的不良反应

C.所有的不良反应

D.一过性的不良反应

E.境外发生的不良反应

【答案】：C

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内

的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反

应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和

严重的不良反应。

4.共（用备选答案）

A.在发布地省级药品监督管理部门备案

B.无需经过药品广告审查机关审查

C.由发布地省级药品监督管理部门审查

D.由发布地工商行政管理部门审查

E.在国家工商行政管理部门备案

根据《药品广告审查办法》

⑴药品生产企业在企业所在地拟发布药品广告的要求是（）o

【答案】：C

【解析】：

《药品广告审查办法》第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管

理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工

作。

2（）药品生产企业取得药品广告批准文号之后，在异地发布药品广告的

要求是（）o

【答案】：A

【解析】：

《药品广告审查办法》第十二条规定：在药品生产企业所在地和进口

药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的，在

发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

⑶在指定的医学专业杂志上仅宣传处方药名称含（通用名和商品名）

的要求是（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品广告审查办法》第二条规定：非处方药仅宣传药品名称含（药

品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业

刊物上仅宣传药品名称含（药品通用名称和药品商品名称）的，无需

审查。

5.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关医疗机构使用医疗用毒性

药品的说法，错误的是（）。

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处有未注明“生用”的毒性药，应当付炮制

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

【答案】：D

【解析】：

《医疗用毒性药管理办法》第九条规定：医疗单位供应和调配毒性

药，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药，凭盖

有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日

极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并

由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发

出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制