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临床数据管理工作概述2020-06

目录DM在临床试验中的位置临床数据管理的目的及原则临床数据管理流程图DM工作介绍

1.DM在临床试验中的位置访视监查CRF统计分析CSRCFDA/CDE批准与上市方案数据管理

1.DM在临床试验中的位置研究者/CRC监查员种菜选种浇水施肥杀虫（AE)观察成熟割菜摘烂叶剔杂草收菜数据管理员统计/医学注册/法务CFDA/CDE洗菜烧菜上菜鉴菜摘烂叶验菜剔杂草送菜（PDC)去泥巴摘烂叶剔杂草不漂白不染色订菜谱验备菜剔杂草烹调不加/减调料验菜端菜报菜（CDISC):群英荟萃？萝卜开会？验选材品菜味数据管理员主要作用还是洗菜的，但：洗菜的不仅仅是数据管理员，数据管理也不仅仅是洗菜。

2.临床数据管理的目的及原则数据管理的目的是确保数据的可靠、完整和准确。数据管理过程包括采集/管理系统建立、CRF及数据库的设计、数据接收与录入、数据核查与质疑、医学编码、外部数据管理、盲态审核、数据库锁定、数据导出及传输、数据及数据管理文档的归档等。——CFDA2016年《临床试验数据管理工作技术指南》ALCOA原则：可归因性(Attributable)，易读性(Legible)，同时性(Contemporaneous)，原始性(Original)，准确性(Accurate)。——美国FDA2007年《临床研究中使用的计算机化系统》ALCOA+原则：完整性(Complete)，一致性(Consistent)，持久性(Enduring)，可获得性（AvailableWhenNeeded）。——欧盟2010年《关于临床试验中对电子源数据和转录成电子数据收集工具的期望的反馈书》

3.临床数据管理工作流程图

4.DM工作介绍4.1StudyStartUpPeriod4.2StudyConductPeriod4.3StudyDataBaseLockPeriod

4.1StudyStartUpPeriod4.1.1Kick-offMeeting4.1.2ProtocolReview4.1.3DMP/TimeLine4.1.4CRFDesign4.1.5AnnotatedCRF4.1.6eCRFSpecification

4.1StudyStartUpPeriod4.1.7DVP(DataValidationPlan)4.1.8UATPlan4.1.9UAT4.1.10UATReport4.1.11eCCG(eCRFCompletionGuideline)4.1.12EDCGo-live

4.1.1Kick-offMeeting

4.1.2ProtocolReview通读整个方案，重点审阅以下部分：方案摘要试验流程图数据管理章节

4.1.3DMP/TimeLine

4.1.3DMP/TimeLine

4.1.3DMP/TimeLine

4.1.4CRFDesign

方案CRF4.1.4CRFDesign

空白eCRF4.1.4CRFDesign

4.1.5AnnotatedCRF注释纸质CRF注释eCRF

4.1.6eCRFSpecification

4.1.7DVP

4.1.8UATPlan

4.1.9UAT

4.1.9UAT

4.1.9UAT

4.1.10UATReport

4.1.11eCCG

4.1.12EDCGo-live

4.1.12EDCGo-live

4.2StudyConductPeriod4.2.1EDC账户管理4.2.2质疑管理及人工核查4.2.3实验室参考值范围管理4.2.4医学编码4.2.5SAE一致性核查4.2.6外部数据传输协议及一致性核查4.2.7数据管理进展报告

4.2.1EDC账户管理用户类型主要权限说明PI主要研究者：数据录入、电子签名、解答质疑CRC数据录入员：数据录入、解答质疑CRA临床监查员：SDV、发送质疑、关闭质疑PM项目经理、机构质控：只读DM数据管理员：发送质疑、关闭质疑账号申请表填写要求：1、同一个人只能申请本项目的一个用户类型。例如：张三在本项目下不能同时申请CRC和CRA。2、同一个邮箱只能对应一个账号，不能多个账号使用同一个邮箱。

4.2.2质疑管理及人工核查筛选/基线/妊娠试验“检查结果”为阳性，但是“排除标准16”选“否”，请核实。DM根据DVP在EDC中发布质疑PI或CRC解决后，DM在EDC中关闭质疑

4.2.3实验室参考值