药事管理模拟练习题（附参考答案）.docx

药事管理模拟练习题（附参考答案）

一、单选题（共62题，每题1分，共62分）

1.根据《药品管理法》开办药品经营企业必须条件不包括（）

A、具有与所经营的药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境

B、具有能对所经营药品进行质量检验的人员以及必要的仪器

C、具有依法经过资格认定的药学技术人员

D、具有与所经营药品相适应的质量管理机构和人员

正确答案：B

2.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列情形按假药论处的是()

A、药品成分的含量不符合国家药品标准的

B、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

C、擅自添加防腐剂、辅料的

D、所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的

正确答案：D

3.药品生产质量管理规范规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）

A、5帕斯卡

B、1帕斯卡

C、2帕斯卡

D、10帕斯卡

正确答案：D

4.不属于特殊管理的药品是

A、精神药品

B、生物制品

C、麻醉药品

D、放射性药品

正确答案：B

5.发运记录应当至少保存至药品有效期后

A、3年

B、1年

C、2年

D、5年

正确答案：B

6.若国家药品标准没有规定的，中药饮片的炮制必须按照()

A、国家中医药管理局规定的炮制规范

B、地方药品标准炮制规范

C、省级药品监督管理部门规定的炮制规范

D、企业内部药品炮制规范

正确答案：C

7.在中华人民共和国境内从事药品（）适用药品管理法

A、生产、经营、使用、监督管理活动

B、研究、生产、经营、使用

C、研究、生产、经营、使用、监督管理活动

D、研究、生产、经营

正确答案：C

8.药物临床研究的目的是（）

A、提高临床研究的质量

B、确保试验资料的可靠性

C、确定试验用药物的疗效与安全性

D、保障人民用药的安全性

正确答案：C

9.进入洁净区的人员不得（）

A、化妆，裸手接触药品

B、戴专用口罩

C、穿洁净服

D、戴洁净帽

正确答案：A

10.药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，适用的法律责任是()

A、直接吊销《药品生产许可证》

B、责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款

C、责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款

D、吊销《药品经营许可证》

正确答案：C

11.审批麻醉药品、第一类精神药品批发企业的是（）

A、市级药品监督管理部门

B、国家药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门

正确答案：D

12.国家对药品实行（）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

A、处方药与非处方药

B、中药和化学药

C、西药和中药

D、药品和非药品

正确答案：A

13.我国生产及使用的第一类精神药品是

A、戊巴比妥

B、司可巴比妥

C、乙基吗啡

D、异戊巴比妥

正确答案：B

14.社会保险经办机构要与定点零售药店签订协议，有效期一般为

A、二年

B、四年

C、一年

D、三年

正确答案：C

15.根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品出库时应附加盖企业药品专用章原件章的是（）

A、检验报告单

B、药品经营许可证

C、随货同行单（票）

D、发票

正确答案：C

16.GAP适用于()

A、中药材生产企业生产中药材的全过程

B、中药材生产企业生产中药材的关键工序

C、动物中药材的生产全过程

D、道地中药材的生产全过程

正确答案：A

17.药品生产质量管理规范文件的审核者为

A、生产管理部门

B、行政管理部门

C、质量管理部门

D、企业法定代表人

正确答案：C

18.《药品管理法》规定药品经营企业必须配备()

A、执业医师

B、依法经过资格认定的药学技术人员

C、药学大学毕业生

D、药师

正确答案：B

19.依据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于国家二级保护野生药材物种的中药材是

A、豹骨

B、麝香

C、猪苓

D、羚羊角

正确答案：B

20.GSP在我国称为

A、中药材生产质量管理规范

B、药物临床研究质量管理规范

C、药品经营质量管理规范

D、药品生产质量管理规范

正确答案：C

21.药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）负责。

A、安全性

B、有效性

C、质量可控性

D、以上答案均可

正确答案：D

22.从事生产假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责的人（）内不得从事药品生产经营活动

A、5年

B、10年

C、8年

D、终身

正确答案：D

23.从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

A、县级以上地方人民政府

B、省、自治区、直辖市人民政府

C、国务院药品监督管理部门

D、地市级药品监督管理部门

正确答案：A

24.《药品