药物临床试验申办伦理知情等关键知识测试试卷.docx

药物临床试验申办伦理知情等关键知识测试试卷

一、单项选择题（每题4分，共20题）

姓名：

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1.现行ICHGCP实施时间是:

A1998

B2003

C2020

D2025.1(正确答案)

2.《药物临床试验质量管理规范》是根据、《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。

A赫尔辛基宣言

B人体生物医学研究指南

C中华人民共和国红十字会法

D《中华人民共和国药品管理法》(正确答案)

3.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的:

A试验用药品（试验药物、对照药品或安慰剂等）

B试验药物的临床前研究资料

C试验药物已完成和其他地区