TCASME-IL-1βIL-2IL-4IL-5IL-6IL-8IL-10IL-12p70IL-17IFN-αIFN-γTNF-α检测试剂（流式荧光发光法）.pdf

ICS11.100

CCSC44

T/CASME

中国中小商业企业协会团体标准

T/CASMEXXXXX—2023

IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10

/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α

检测试剂盒（流式荧光发光法）

IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ

/TNF-αdetectionkit(Flowfluorescenceluminescencemethod）

（征求意见稿）

2023-12-XX发布2023-12-XX实施

中国中小商业企业协会发布

T/CASMEXXXXX—2023

目  次

前  言I

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4命名及规格1

5技术要求2

6检验方法3

7标识、标签和使用说明书5

8包装、运输和贮存6

T/CASMEXXXXX—2023

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由中国中小商业企业协会提出并归口。

本文件起草单位：浙江正熙生物技术有限公司、浙江大学医学院附属第一医院、衢州市人民医院（衢

州中心医院）、中南大学湘雅二医院、同济大学附属同济医院、复旦大学基础医学院、法荟(北京)医疗

科技有限公司、湖州正熙医学检验实验室有限公司、杭州正熙医学检验实验室有限公司、正熙医疗器械

（杭州）有限公司。

本文件起草人：张洋、楼滨、吕飞飞、张峰、王敏、杨凡、李建华、张影、单晶晶、郑莉美、张珺。

I

T/CASMEXXXXX—2023

IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-

α/IFN-γ/TNF-α检测试剂盒（流式荧光发光法）

1范围

本文件规定了IL-1β/IL-2/IL-4/IL-5/IL-6/IL-8/IL-10/IL-12p70/IL-17/IFN-α/IFN-γ/TNF-α

检测试剂盒（流式荧光发光法）（简称试剂盒）的命名规则、技术要求、试验方法、标识、标签、使用

说明书、包装、运输和贮存等。

本文件适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行分析，检测人体生物标本中IL-1β、IL-2、

IL-4、IL-5、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-17、IFN-α、IFN-γ、TNF-α的表达，用于监测机体

的免疫状态、炎症反应，为临床诊断提供科学依据。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息