执业药师药事管理与法规(药品研制与生产管理)模拟试卷测试题(一)2.docxVIP

执业药师药事管理与法规(药品研制与生产管理)模拟试卷测试题(一)2

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

答案：C

解析：GMP是药品生产质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范。所以选C。

2.以下不属于药品注册申请的是（）

A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品广告申请

答案：D

解析：药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请等。药品广告申请不属于药品注册申请范畴。所以选D。

3.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.药品销售人员

答案：D

解析：药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。药品销售人员不属于关键人员。所以选D。

4.药品生产许可证的有效期是（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B

解析：药品生产许可证有效期为5年。所以选B。

5.药品生产企业应当对药品进行（）检验。

A.逐批B.隔批C.随机D.定期

答案：A

解析：药品生产企业应当对药品进行逐批检验，以确保每一批药品的质量符合规定。所以选A。

6.药品召回的主体是（）

A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构

答案：B

解析：药品生产企业是药品召回的主体，应当主动召回存在安全隐患的药品。所以选B。

7.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品D.未注明或者更改生产批号的药品

答案：C

解析：A选项药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；B选项被污染的药品按劣药论处；D选项未注明或者更改生产批号的药品按劣药论处；C选项所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品属于假药。所以选C。

8.药品生产企业变更生产范围的，应在原许可事项发生变更（）日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。

A.15B.30C.60D.90

答案：B

解析：药品生产企业变更生产范围的，应在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记。所以选B。

9.药品生产企业的洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18℃～26℃B.20℃～28℃C.22℃～30℃D.24℃～32℃

答案：A

解析：无特殊要求时，药品生产企业洁净室（区）的温度应控制在18℃～26℃，相对湿度应控制在45%～65%。所以选A。

10.药物临床试验分为（）期。

A.2B.3C.4D.5

答案：C

解析：药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。所以选C。

11.以下关于药品委托生产的说法，错误的是（）

A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号

B.受托方应当持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书

C.委托生产的药品质量由受托方负责

D.委托生产药品的双方应当签订委托生产合同

答案：C

解析：委托生产的药品质量由委托方负责，而不是受托方。A、B、D选项说法均正确。所以选C。

12.药品生产企业的物料应当有明确的标识，以下标识内容错误的是（）

A.物料名称B.规格C.供应商D.生产日期（不是物料生产日期，而是使用日期等相关错误信息）

答案：D

解析：物料标识应包括物料名称、规格、供应商等信息，生产日期是物料本身的重要信息，不是错误内容；如果这里表述为使用日期等与物料标识核心内容不符的错误信息，则该选项错误。物料标识一般不会标注使用日期等类似错误信息。所以选D。

13.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。所以选C。

14.药品生产企业对召回的药品，必须（）

A.自行销毁B.交药品监督管理部门监督销毁

C.低价销售D.退回供应商

答案：B

解析：药品生产企业对召回的药品，必须交药品监督管理部门监督销毁，不能