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天方药业有限公司LCZ300／B纯蒸汽发生器验证方案VOP-2014040320

目录

一、目的：2

二、适用范围：2

三、职责：2

四、内容：2

1、概述与风险评估：2

2、验证小组成员：3

3、验证指导与参考文献4

4、验证人员培训及健康状况：4

5、对纯蒸汽发生器分配系统进行设计确认：4

6、安装确认：5

7、运行确认：8

8、性能确认：9

9、偏差分析与整改：10

10、结果分析与评价：10

11、再验证：10

12、相关文件：10

13、相关记录：10

14、发放范围：10

15、附件：10

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天方药业有限公司LCZ300／B纯蒸汽发生器验证方案VOP-2014040320

LCZ300／B纯蒸汽发生器验证方案

一、目的：

105车间一楼进行B+A模式（小容量注射剂Ⅱ线）的改造，同时对LCZ300/B

纯蒸汽发生器的管路分配系统进行了改造，对改造后纯蒸汽发生器系统进行验

证，确保LCZ300/B纯蒸汽发生器系统设备性能及生产能力能满足使用要求。（生

产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010版注射用水项下的规定）

二、适用范围：

LCZ300/B纯蒸汽发生器验证。小容量注射剂‖线纯蒸汽发生器系统设备验

证

三、职责：

1、验证小组成员负责验证方案的实施。

2、验证负责人负责验证方案的实施监督与管理。

四、内容：

1、概述与风险评估：

纯蒸汽发生器通过普通蒸汽加热，将纯化水转化成纯蒸汽，主要用于小容量

注射剂Ⅱ线药液配制过滤系统在线清洗灭菌以及注射用水系统在线消毒及洁

区用空调系统加湿。为符合GMP要求，105车间需按照GMP要求在车间改造成

B+A模式的生产线。为确认LCZ300/B纯蒸汽发生器的性能及生产能力能满足新

的需求，现对LCZ300/B纯蒸汽发生器进行验证。

1.1设备情况：

设备名称纯蒸汽发生器

生产日期1999年6月

生产厂家淄博华周医药设备有限公司

设备编号

规格型号LCZ300／B

位置制水室G340

1.2风险评估结果：

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对纯蒸汽发生器分配系统，按GMP要求对其进行确认，首先对纯蒸汽发生

器系统进行风险评估，得出：

设计确认内容包括：纯蒸汽发生器系统总体特征确认、管道与阀门及组件确认、

设备功能确认、自动控制和仪表说明、安全确认、设备公用系统及监控配套装置

确认、零备件及计量仪表确认。

安装确认内容包括：确认纯蒸汽发生器的各组件。

运行确认内容包括：确认纯蒸汽发生器各部分功能正常。

性能确认内容包括：确认按《纯蒸汽发生器标准操作规程》操作，纯蒸汽发生

器生产能力及各项技术参数指标符合生产要求。

2、验证小组成员：

姓名