二零二五年度临床试验参与者知情同意合同分析.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

二零二五年度临床试验参与者知情同意合同分析

本合同目录一览

1.试验参与者基本信息

1.1参试者姓名

1.2性别

1.3年龄

1.4身份证号码

1.5联系方式

1.6家庭住址

2.试验目的

2.1试验名称

2.2试验目的说明

2.3预期效果

3.试验设计

3.1试验类型

3.2试验阶段

3.3试验分组

3.4试验周期

3.5试验地点

4.试验药物/器械

4.1药物/器械名称

4.2生产企业

4.3药物/器械规格

4.4给药/使用方法

4.5药物/器械副作用

5.知情同意

5.1知情同意书内容

5.2知情同意书签署时间

5.3知情同意书签署地点

5.4知情同意书签署人员

6.隐私保护

6.1个人信息保密

6.2数据使用范围

6.3数据共享

7.试验期间责任与义务

7.1参试者责任

7.2研究者责任

7.3医疗机构责任

8.试验期间权益保障

8.1参试者权益

8.2参试者补偿

8.3参试者退出试验

9.试验结束后的义务

9.1数据整理与分析

9.2结果公布

9.3数据归档

10.合同终止

10.1合同终止条件

10.2合同终止程序

10.3合同终止后的处理

11.违约责任

11.1参试者违约责任

11.2研究者违约责任

11.3医疗机构违约责任

12.争议解决

12.1争议解决方式

12.2争议解决程序

12.3争议解决机构

13.合同生效与修改

13.1合同生效条件

13.2合同修改程序

13.3合同修改效力

14.其他约定

14.1通知方式

14.2不可抗力

14.3合同附件

第一部分：合同如下：

1.试验参与者基本信息

1.1参试者姓名：

1.2性别：男

1.3年龄：30岁

1.4身份证号码1.5联系方式1.6家庭住址：北京市朝阳区某某路某某小区1号楼1单元202室

2.试验目的

2.1试验名称：二零二五年度新型抗病毒药物临床试验

2.2试验目的说明：评估新型抗病毒药物在治疗某种病毒感染方面的安全性和有效性

2.3预期效果：降低病毒载量，提高患者生活质量

3.试验设计

3.1试验类型：随机、双盲、安慰剂对照的临床试验

3.2试验阶段：I期临床试验

3.3试验分组：试验组（接受新型抗病毒药物）和对照组（接受安慰剂）

3.4试验周期：12周

3.5试验地点：北京市某三级甲等医院临床试验中心

4.试验药物/器械

4.1药物/器械名称：新型抗病毒药物

4.2生产企业：某生物制药有限公司

4.3药物/器械规格：胶囊剂，每粒含量50mg

4.4给药/使用方法：每日三次，每次一粒，饭后服用

4.5药物/器械副作用：头痛、恶心、腹泻等轻微不良反应

5.知情同意

5.1知情同意书内容：包括试验目的、方法、风险、权益、自愿参与、退出试验等

5.2知情同意书签署时间：2025年3月1日

5.3知情同意书签署地点：北京市某三级甲等医院临床试验中心

5.4知情同意书签署人员：、研究者、医疗机构代表

6.隐私保护

6.1个人信息保密：试验期间，研究者将对参试者个人信息严格保密

6.2数据使用范围：仅用于本次临床试验研究目的

6.3数据共享：未经参试者同意，不得将数据用于其他目的或向第三方泄露

8.试验期间责任与义务

8.1参试者责任：

8.1.1按照研究者的指导进行试验，包括服药、检查等

8.1.2如有不适，及时告知研究者

8.1.3遵守试验规定，不擅自退出试验

8.1.4配合研究者进行随访和数据分析

8.2研究者责任：

8.2.1确保试验过程的科学性和规范性

8.2.2对参试者进行充分的信息告知和解释

8.2.3保护参试者的隐私和安全

8.2.4提供必要的医疗救治和随访服务

8.3医疗机构责任：

8.3.1提供试验所需的医疗设备和环境

8.3.2配合研究者进行试验管理

8.3.3对参试者进行必要的健康检查

8.3.4确保参试者的医疗权益

9.试验期间权益保障

9.1参试者权益：

9.1.1参试者有权了解试验的详细情况

9.1.2参试者有权在任何时间退出试验

9.1.3参试者有权获得试验相关的医疗救治

9.2参试者补偿：

9.2.1