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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

二零二五年度医疗器械临床试验委托代理协议

本合同目录一览

1.定义与解释

1.1术语定义

1.2解释原则

2.双方基本信息

2.1委托方信息

2.2代理方信息

3.试验项目概述

3.1试验目的

3.2试验类型

3.3试验范围

4.代理服务内容

4.1代理方责任

4.2委托方责任

4.3合作方式

5.研究设计

5.1研究方案

5.2研究方法

5.3研究时间表

6.伦理审查与批准

6.1伦理审查

6.2批准文件

7.研究现场管理

7.1研究现场选择

7.2研究现场管理责任

7.3研究现场设施

8.数据收集与管理

8.1数据收集

8.2数据管理

8.3数据保密

9.质量控制与监督

9.1质量控制

9.2监督检查

9.3质量保证

10.风险管理

10.1风险识别

10.2风险评估

10.3风险控制

11.保密条款

11.1保密信息

11.2保密义务

11.3违约责任

12.知识产权

12.1知识产权归属

12.2知识产权使用

12.3知识产权保护

13.违约责任

13.1违约情形

13.2违约责任

13.3违约赔偿

14.争议解决

14.1争议解决方式

14.2争议解决程序

14.3争议解决地点

第一部分：合同如下：

1.定义与解释

1.1术语定义

1.1.1“医疗器械”指按照医疗器械监督管理条例规定，用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或损伤，调节生理功能，或者替代人体器官、组织、细胞及其产物，通过物理、化学或者生物手段，单独或者组合使用的一次性医疗器械、组合医疗器械和植入医疗器械。

1.1.2“临床试验”指任何在人体（病人或健康志愿者）上进行的医学研究，以确定或验证一种药物、医疗器械的安全性和有效性。

1.1.3“委托方”指委托代理医疗器械临床试验的一方。

1.1.4“代理方”指接受委托方委托，负责组织实施医疗器械临床试验的一方。

1.2解释原则

1.2.1本合同中使用的术语和表述，除非上下文另有明确含义，否则应按照国家相关法律法规和医疗器械行业惯例进行解释。

2.双方基本信息

2.1委托方信息

2.1.1名称：_______

2.1.2注册地址：_______

2.1.3法定代表人：_______

2.1.4联系人：_______

2.1.5联系电话：_______

2.2代理方信息

2.2.1名称：_______

2.2.2注册地址：_______

2.2.3法定代表人：_______

2.2.4联系人：_______

2.2.5联系电话：_______

3.试验项目概述

3.1试验目的

3.1.1验证医疗器械的安全性和有效性。

3.1.2评估医疗器械的临床应用价值。

3.2试验类型

3.2.1随机对照试验

3.2.2开放标签试验

3.3试验范围

3.3.1试验对象：符合纳入和排除标准的病人或健康志愿者。

3.3.2试验地点：_______

4.代理服务内容

4.1代理方责任

4.1.1按照委托方的要求，组织实施医疗器械临床试验。

4.1.2负责试验的伦理审查和批准。

4.1.3负责试验数据的收集、整理和分析。

4.2委托方责任

4.2.1提供试验所需的医疗器械和材料。

4.2.2向代理方提供试验相关的技术文件和资料。

4.3合作方式

4.3.1双方应保持密切沟通，及时解决试验过程中出现的问题。

5.研究设计

5.1研究方案

5.1.1试验设计：_______

5.1.2研究方法：_______

5.2研究方法

5.2.1纳入标准：_______

5.2.2排除标准：_______

5.3研究时间表

5.3.1试验开始时间：_______

5.3.2试验结束时间：_______

6.伦理审查与批准

6.1伦理审查

6.1.1代理方应按照伦理审查的要求，提交伦理审查申请。

6.1.2委托方应积极配合代理方的伦理审查工作。

6.2批准文件

6.2.1伦理审查批准文件：_______

6.2.2药品监督管理部门批准文件：_______

7.研究现场管理

7.1研究现场选择

7.1.1研究现场应符合伦理审查和药品监督管理部门的要求。

7.1.2研究现场应具备开展临床试验的条件。

7.2研究现场管理责任

7.2.1代理方负责研究现场的管理工作。

7.2.2委托方应监督代理方的研究现