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编号：QC-MS-020-1
无菌室管理规程
类别：管理标准
部门：QC
页码：第PAGE2页，共NUMPAGES3页
部门：QC
编号：QC-MS-020-1
起草：日期：
类别：管理标准
无菌室管理规程
审核：日期：
版次：
批准：日期：
替代：
生效日期：
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颁发部门：
分发部门：
目的：制订本标准的目的是加强对QC无菌室的管理规程，防止人员、物品对无菌室环境、检品的污染。
依据：国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》(1998年修订)第六十一条。
范围：本标准适用于QC无菌室的管理。
责任：QC经理、无菌检验操作人员对本标准的实施负责。
正文：
无菌室的清洁和消毒：
无菌室使用前应用0.1%新洁尔灭溶液擦试工作台面和地面，并开启紫外灯照射灭菌1小时以上，开启超净台半小时以上。
消毒后和使用前应做沉降菌的检查以证实无菌室的消毒、灭菌程度。
每周一次用0.1%新洁尔灭溶液擦拭四壁及地面，无菌服，帽、鞋、口罩，应三天清洗消毒一次。
无菌室的使用：
进入无菌室操作需先在缓冲间换鞋，并穿戴无菌服、帽，并佩戴口罩，洗手消毒后方可进入操作室。
操作前应先开启超净台至少半小时，再用75%酒精棉球重新擦拭工作台面后方可操作。
无菌室内严禁存放与本工作无关的任何物品。
实验完毕后，应清理室内的物品，并作好室内及超净台的卫生，用紫外灯消毒。
人员进出无菌室的管理：一切进出无菌室人员必须遵守规定的净化路线和规程，不得私自改变。
摘去个人佩戴物品，用肥皂洗手，换上专用洁净拖鞋后，方可进入无菌室缓冲区。
进入缓冲区后，按规定用0.2%新洁尔灭溶液浸泡双手及手腕部，然后换上洁净工作服。要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服接触地板、工作台、墙面等部位。
穿好洁净服后必须再次用酒精棉球消毒双手，方可进入无菌室。
无菌操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服，立即用酒精棉球消毒手及手腕部，换下洁净拖鞋，方可走出缓冲区。洗手前不得开始吸烟、饮食等活动。
无菌操作中途不得外出。
进出无菌室应随手关门。
不准进入无菌室的人员：
非无菌检验操作人员、皮肤有外伤、炎症、骚痒症者不得在室内接触有一定危险的病原体的操作。
因上呼吸道感染等严重咳嗽、打喷嚏、流涕者。
没有按规定洗去化妆品、指甲油和未按规定穿着洁净工作服者。
刚结束剧烈运动而出汗者。
吸烟、饮食后不超过30分钟者。
物品进入无菌室管理：
所有物品进入无菌室前应按规定的清洁、消毒、灭菌规程进行处理。
无菌室专用物品酒精灯、接种棒、注射器盒、火柴、消毒缸、擦手布均应经消毒后方可带入无菌室。
无菌室一切物品不得随意拿出。
大的物品搬进无菌室时，先要在一般环境中擦洗干净然后在缓冲区内进行一步清洁、消毒，之后再搬进无菌室。
不准进入无菌室的物品：
未按规定经过洁净处理的所有物品。
手表、首饰、笔记本、食品、装饰品等个人物品。
无菌室操作人员个人卫生：
勤洗澡、洗头、理发、剃须、换衣，保持身体清洁。
经常洗手、剪指甲，洗手后可擦涂药用甘油，以防止皮肤干裂。
夏季进入无菌室操作之前应淋浴，避免汗液对环境和药品带来污染。
附则：
本标准附图幅，附表张。
需要引用本标准的标准文件登记：
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