生物制药工艺流程与实践试题汇编.docxVIP

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姓名所在地区身份证号

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注意事项

1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和所在地区名称。

2.请仔细阅读各种题目的回答要求，在规定的位置填写您的答案。

3.不要在试卷上乱涂乱画，不要在标封区内填写无关内容。

一、选择题

1.生物制药工艺流程中，发酵工艺通常采用的培养基是？

A.细胞培养基

B.无机培养基

C.碳源丰富的培养基

D.氮源丰富的培养基

2.生物反应器中，以下哪项不是生物制药工艺中常见的类型？

A.搅拌式反应器

B.离心式反应器

C.微生物流化床反应器

D.生物膜反应器

3.生物制药中，单克隆抗体制备的关键步骤是？

A.细胞融合

B.抗原诱导

C.细胞筛选

D.细胞培养

4.生物制药中，层析技术主要应用于哪一环节？

A.发酵过程

B.抽提过程

C.纯化过程

D.稳定过程

5.生物制药工艺中，质粒DNA的提取通常采用哪种方法？

A.碱裂解法

B.染色体分离法

C.分子克隆法

D.荧光标记法

6.生物制药中，纯化过程通常包括哪些步骤？

A.沉淀、离心

B.柱层析、膜过滤

C.结晶、离心

D.吸附、沉淀

7.生物制药工艺中，以下哪项不是细胞培养的必要条件？

A.无菌操作环境

B.温度和pH控制

C.光照条件

D.氧气供应

8.生物制药中，以下哪种物质不是生物发酵过程中的抑制剂？

A.氧气

B.酶抑制剂

C.营养物质

D.重金属离子

答案及解题思路：

1.答案：C.碳源丰富的培养基

解题思路：发酵工艺需要为微生物提供必要的营养物质，其中碳源是微生物生长的主要能源。

2.答案：B.离心式反应器

解题思路：离心式反应器主要用于实验室或小规模生产，而生物制药工艺中更常见的是搅拌式、微流化床和生物膜反应器。

3.答案：A.细胞融合

解题思路：单克隆抗体的制备需要将免疫细胞的B细胞与肿瘤细胞融合，产生具有特异性抗体的杂交瘤细胞。

4.答案：C.纯化过程

解题思路：层析技术是一种分离和纯化混合物中组分的方法，常用于生物制药工艺中的纯化环节。

5.答案：A.碱裂解法

解题思路：碱裂解法是质粒DNA提取中常用的方法，通过碱处理破坏细胞膜，释放DNA。

6.答案：B.柱层析、膜过滤

解题思路：纯化过程包括多种技术，如柱层析用于分离和纯化大分子物质，膜过滤用于去除小分子杂质。

7.答案：C.光照条件

解题思路：细胞培养需要提供适宜的温度、pH和氧气等条件，但光照不是必要条件。

8.答案：A.氧气

解题思路：氧气是微生物发酵过程中必需的，不属于抑制剂。其他选项如酶抑制剂、营养物质和重金属离子都可能抑制微生物生长。

二、填空题

1.生物制药工艺流程中，细胞破碎是将发酵所得的细胞进行分离和纯化的过程。

2.生物制药中，粗分离是将发酵液中的目标产物进行初步纯化的过程。

3.生物制药工艺中，精制是指对生物活性物质进行进一步纯化的过程。

4.生物制药中，制剂是指将发酵产物进行浓缩、干燥和制剂的过程。

5.生物制药工艺中，质量控制是保证产品质量和稳定性的关键环节。

6.生物制药中，生物过程控制是指对生物制药过程进行全程监控和控制的系统。

7.生物制药工艺中，发酵技术是生物制药过程中的关键技术之一。

8.生物制药中，安全性评估是保证生物制药安全性和有效性的关键环节。

答案及解题思路：

答案：

1.细胞破碎

2.粗分离

3.精制

4.制剂

5.质量控制

6.生物过程控制

7.发酵技术

8.安全性评估

解题思路：

1.细胞破碎：通过物理或化学方法破坏细胞壁，释放细胞内容物，为后续纯化步骤做准备。

2.粗分离：使用过滤、离心等物理方法将目标产物从发酵液中分离出来，初步降低杂质含量。

3.精制：采用层析、吸附等高级分离技术，进一步提高目标产物的纯度。

4.制剂：将纯化的目标产物进行浓缩、干燥，并根据需求制成药片、注射剂等剂型。

5.质量控制：在各个生产环节对产品进行检测，保证产品质量符合标准。

6.生物过程控制：使用计算机控制系统对发酵过程进行实时监控和调整，保证生物制药过程的稳定性和安全性。

7.发酵技术：利用微生物发酵产生生物制品，是生物制药的核心技术。

8.安全性评估：对生物制药产品进行安全性评价，保证其对人体安全无害。

三、判断