《环氧乙烷灭菌确认》课件 .pptVIP

*************************************第六部分：物理性能确认10+测量点数量灭菌舱内温度传感器布点要求±2℃温度均匀性舱内各点温度最大允许偏差±5%湿度均匀性舱内各点相对湿度最大允许偏差3次重复测试物理性能测试的最少重复次数物理性能确认是灭菌过程确认的基础环节，目的是验证灭菌设备能够在整个灭菌舱和产品装载条件下提供均匀、稳定的物理参数。本部分将详细介绍各项物理性能测试的方法和要求，包括空载测试、产品装载模式测试、温度分布、湿度分布和气体浓度分布测试等。空载测试测试目的验证灭菌设备在空载状态下的基本性能，确认各项物理参数是否稳定并符合设定要求。空载测试是设备性能确认的基础，也是后续装载测试的参考。测试要点测试内容包括温度分布、湿度分布、压力变化、气体浓度分布和循环均匀性等。传感器应布置在灭菌舱的各个区域，特别是可能存在温度梯度的区域，如门周围、加热器附近等。测试周期测试应覆盖完整的灭菌周期，包括预处理阶段、环氧乙烷注入阶段、暴露阶段和排气阶段。应记录各阶段的参数变化，评估参数的稳定性和波动范围。结果评价空载测试结果应满足设备性能规格的要求。通常，温度均匀性应在±2℃以内，相对湿度均匀性在±5%以内，气体浓度均匀性在±10%以内。任何超出限值的结果都应进行调查和纠正。产品装载模式测试混合装载模式不同类型产品同时装载，考虑产品兼容性和装载密度。此模式通常用于小批量多品种生产的情况，需要特别注意不同产品的灭菌参数兼容性。均质装载模式单一类型产品满载，代表最大生产批量情况。此模式通常用于大批量生产，需要关注装载密度对气体渗透和参数分布的影响。部分装载模式部分货架装载，验证不同装载水平的影响。此模式用于验证灭菌过程对装载量变化的适应性，确保在不同生产规模下的灭菌效果。产品装载模式测试的目的是验证在实际生产条件下，灭菌参数在装载产品的灭菌舱内的分布情况。合理的装载模式应确保环氧乙烷气体能够充分接触产品的各个部位，同时各项物理参数（温度、湿度、气体浓度）分布均匀。温度分布测试传感器布置在灭菌舱内选择具有代表性的位置放置温度传感器，通常不少于10个测量点。测量点应覆盖灭菌舱的各个区域，包括中心区域、边缘区域、顶部、底部和四角。对于装载产品的测试，还应在产品内部和包装内放置传感器。测试条件测试应在实际灭菌条件下进行，包括正常的预处理、灭菌和排气阶段。测试应重复进行至少三次，以验证结果的可重复性。如果灭菌过程使用不同的参数设置，应对每种参数组合进行测试。数据收集使用经校准的温度记录系统连续记录整个灭菌周期内各测量点的温度变化。记录间隔通常为1分钟或更短，确保能够捕捉温度的快速变化。数据采集系统应能够提供图形和表格形式的记录，便于分析。结果分析计算各测量点在灭菌暴露阶段的平均温度、最高温度、最低温度和标准偏差。评估温度分布的均匀性，确定温度最低点和最高点的位置。分析温度变化趋势，识别可能的问题区域。湿度分布测试湿度是环氧乙烷灭菌的关键参数之一，适当的湿度能够提高微生物细胞对环氧乙烷的敏感性，增强灭菌效果。湿度过低会导致微生物抗性增强，灭菌效果下降；湿度过高则可能导致环氧乙烷溶解在冷凝水中，降低有效浓度。湿度分布测试的目的是确保灭菌舱内湿度条件均匀且符合要求。测量方法使用经校准的湿度传感器在灭菌舱内进行多点测量，通常与温度传感器同时布置。常用的湿度测量技术包括电容式传感器、电阻式传感器和光学式传感器。关键位置湿度传感器应布置在可能存在湿度差异的位置，如进气口附近、排气口附近、舱体中心和产品装载区等。对于大型灭菌舱，应增加测量点数量。数据分析记录并分析预处理阶段和灭菌阶段的相对湿度变化。计算各测量点的平均湿度、最高湿度、最低湿度和标准偏差，评估湿度分布的均匀性。接受标准灭菌舱内各点相对湿度的差异通常应控制在±5%以内。预处理阶段的湿度应达到40-80%，具体要求取决于产品特性和验证结果。气体浓度分布测试测量技术环氧乙烷浓度测量通常采用红外光谱法、气相色谱法或电化学传感器法。测量系统应经过校准，使用有效期内的标准气体进行校准验证。测量范围应覆盖灭菌过程的预期浓度范围。采样位置采样点应分布在灭菌舱的不同区域，包括中心区域、边缘区域和产品装载区。对于复杂结构的产品，还应考虑在产品内部或难以到达的部位进行采样，评估气体渗透情况。测试程序在灭菌暴露阶段的不同时间点进行采样，至少包括初始、中期和末期。对于长时间灭菌过程，应增加采样频率。记录每个采样点的浓度值，并与设定值进行比较。气体浓度是环氧乙烷灭菌过程的核心参数，直接决定了灭菌效果。浓度分布测