DB36T-移动方舱PCR实验室新型冠状病毒核酸检测管理规范.docVIP

DBFORMTEXT36

FORMTEXT江西省地方标准

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移动方舱PCR实验室新型冠状病毒

核酸检测管理规范

ManagementspecificationforSARS-COV-2nucleicacidtestingofmobileshelterPCRlaboratory

（送审稿）

（本稿完成日期：2021-12-25）

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FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施

FORMTEXT江西省市场监督管理局???发布

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目??次

TOC\h\z\t前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1前??言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4移动方舱PCR实验室管理 1

5人员管理及调配 2

6移动方舱PCR实验室启用、运输、落地、撤离 2

7样本接收、处理与结果录入 4

8新型冠状病毒核酸检测 4

9废弃物处理及实验室消毒 4

10生物安全 5

参考文献 6

前??言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由江西省卫生健康委员会提出并归口。

本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：李健雄、龚甜、肖大瑾、徐刚、冉鑫、张艳妮、周珺、施勇、肖芳、刘师文、刘晓庆、王倩、吴杨博文、熊英。

移动方舱PCR实验室新型冠状病毒核酸检测管理规范

范围

本文件规定了移动方舱PCR实验室管理及运行的规范和要求。

本文件适用于开展新型冠状病毒核酸检测的移动方舱PCR实验室，其他病原核酸检测可参照执行。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

GB27421移动实验室生物安全要求

WS589病原微生物实验室生物安全标识

GB/T29472移动实验室安全管理规范

GB/T29475移动实验室设计原则及基本要求

GB/T29476移动实验室仪器设备通用技术规范

GB/T29478移动实验室有害废弃物管理规范

GB/T29479.2移动实验室第2部分：能力要求

WS/T697新冠肺炎疫情期间特定人群个人防护指南

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

移动方舱PCR实验室mobileshelterPCRlaboratory

可变换地点使用的方舱式PCR实验室。

移动方舱PCR实验室管理

移动PCR方舱实验室应按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》有关规定，向所在地卫生健康主管部门进行生物安全实验室备案。

设立单位应将移动PCR方舱实验室的管理纳入本机构生物安全和质量管理体系，并依据GB19489、WS233、GB/T29479.2管理要求，明确实验室负责人，制定实验室相关作业指导书和安全手册，确保实验室生物安全和运行有效性。

移动PCR方舱实验室应按照WS589-2018的相关规定张贴标识。

实验室活动需严格遵照GB19489、WS233、GB27421要求进行。

移动PCR方舱实验室应根据实验目的、类型、现场情况及检测数量等工作实际，配备各实验区的仪器设备，包括核酸提取仪、荧光PCR仪、超净工作台、生物安全柜、冰箱、离心机、振荡器、单道加样枪，多道加样枪等，满足检测工作、生物安全、质量控制的需要。设施设备应符合GB/T29475和GB/T29476相关规定。

移动方舱PCR实验室应保持日常的维护保养，定期对主要设施设备性能进行监控和开启运行。

实验室内大型设备应具有固定装置，保证运输过程中仪器设备的可靠固定。

移动方舱PCR实验室应配备高压蒸汽灭菌器等消毒、灭菌设备，所配备的消毒、灭菌设备应通过检定并定期进行灭菌效果评价。

人员管理及调配

移动方舱PCR实验室应配备足够专业技术人员和后勤保障人员以满足实验室检测工作和维护管理运行需要，包括但不限于：核酸检测专业人员、质量控制人员、生物安全员、设施设备管理维护人员、水电安装人员、后勤保障人员等，相关人员应通过相