新药临床试验数据管理及盲态核查.ppt

11、新药临床试验数据管理及盲态核查;一、数据管理的目的;二、数据的产生过程;将检查后的数据由两个数据录入员独立输入。

数据管理员对双份录入数据库进行核查

数据管理员向数据审核小组提交数据状况汇报。

对审核后的数据最终锁定。

数据交记录分析人员进行编程分析。;三、也许影响数据质量的环节;四、数据产生前的管理：;2、某些技术上的考虑：

研究方案的设计：方案的设计应在科学性的前提下充足考虑操作性，方案应尽量防止也许引起歧义的论述，对有关名词应给出明确的可操作的定义，对研究过程及有关事项做出明确规定或约定。

病例汇报表的设计：病例汇报表的设计应构造清晰，;3、有关文献的准备工作：

包括制定或确认研究的操作规程、数据管理规程，制定数据管理计划，建立事先的约定等

4、其他准备工作：

包括启动会、人员培训、工具手册等，数据录入及数据录入控制程序也可以在此阶段创立;五、数据产生过程的管理;六、数据产生后的管理;3、数据录入与核查：为了最终的分析，记录在病例汇报表上的内容应转录为电子版本的数据库，为防止引入录入错误，需进行独立双份录入及查对。

4、计算机程序检查：录入无误的数据需进行计算机程序检查，首先弥补监查员与数据管理员手工检查的遗漏，另首先进行某些难度相对较大的检查，如逻辑关系检查在手工检查阶段很难进行，可运用程序进行检查。;5、数据审核：录入且检查确认无误的数据库，需交数据审核小组进行最终的数据审核，以对部分数据的处理做出决定，并对数据质量进行评估。

6、稽查：对这一阶段也可视状况进行稽查，对数据管理及数据的质量进行评估。;七、数据管理的信息传递;;1、研究者与监查员之间的信息传递;2、研究者与数据管理员之间的信息传递;3、监查员与数据管理员之间的信息传递;4、数据管理员与数据录入员之间的信息传递;5、数据管理员与记录分析者之间的信息传递;6、稽查员与有关人员的信息传递;八、数据管理计划;数据管理计划包括的内容;;九、数据库创立与确认;（一）数据库软件的选择;(二）病例汇报表注???;（三）数据库确实认;十、数据录入与核查;十一、数据确认与疑问表;十二、数据编码;十三、数据质控检查;临床试验数据的

盲态核查;(一)目的与任务;(二)准备工作;;(三)一般程序;