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2025年GCP考试题库
第一部分单选题(95题)
1、申办者提供的研究者手册不包括：
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
【答案】：D
2、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：
A.药政管理部门B.申办者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】：D
3、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？
A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准
C.再次征得受试者同意
D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书
【答案】：D
4、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
【答案】：D
5、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
A.共十五章六十三条
B.共十三章六十二条
C.共十三章七十条
D.共十四章六十二条
【答案】：C
6、伦理委员会的工作指导原则包括：
A.中国有关法律B.药品管理法
C.赫尔辛基宣言D.以上三项
【答案】：D
7、下列哪项不包括在试验方案内？
A.试验目的
B.试验设计
C.病例数
D.知情同意书
【答案】：D
8、关于签署知情同意书,下列哪项不正确？
A.受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B.受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C.见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字
D.无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
【答案】：D
9、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？
A.至少有5人组成
B.至少有一人从事非医学专业
C.至少有一人来自其他单位
D.至少一人接受了本规范培训
【答案】：D
10、知情同意书上不应有：
A.执行知情同意过程的研究者签字
B.受试者的签字
C.签字的日期
D.无阅读能力的受试者的签字
【答案】：B
11、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
A.试验用药品
B.受试者的个人资料
C.该药已有的临床资料
D.该药的临床前研究资料
【答案】：B
12、下列哪项不是受试者的权利？
A.自愿参加临床试验
B.自愿退出临床试验
C.选择进入哪一个组别
D.有充分的时间考虑参加试验
【答案】：B
13、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则？
A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》
B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》
C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》
D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》
【答案】：C
14、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A.病例报告表B.总结报告
C.试验方案D.研究者手册
【答案】：B
15、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
A.药品保存
B.药品分发
C.药品的登记与记录
D.如何移交给非试验人员
【答案】：D
16、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？
A.必须有充分理由
B.研究单位和研究者需具备一定条件
C.所有受试者均已签署知情同意书
D.以上三项必须同时具备
【答案】：B
17、研究者提前中止一项临床试验,不必通知：
A.药政管理部门B.受试者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】：D
18、制定试验用药规定的依据不包括：
A.受试者的意愿
B.药效
C.药代动力学研究结果
D.量效关系
【答案】：C
19、由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】：B
20、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？
A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定
B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定
C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定
【答案】：C
21、伦理委员会做出决定的方式是：
A.审阅讨论作出决定
B.传阅文件作出决定
C.讨论后以投票方式作出决定
D.讨论后由伦理委员会主席作出决定
【答案】：C
22、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
A.出席会议的委员名单
B.出席会议的委员的专业情况
C.出席会议委员的研究项目
D.出席会议委员的签名
【答案】：C
23、下列哪项不是申办者的职责？
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
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