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HowtoEvaluateandDemonstratetheEffectivenessofaPharmaceuticalQuality
SysteminrelationtoRisk-basedChangeManagement
如何评估和证实基于风险的变更管理药品质量体系的有效性
1.DocumentHistory
文件历史
AdoptionbyCommitteeofPI054-130June2021
EntryintoforceofPI054-115July2021
2.Introduction
介绍
2.1.ThisdocumentprovidespracticalguidanceforGMPinspectorswhen
seekingtoevaluatetheeffectivenessofacompany’spharmaceuticalquality
system(PQS)inrelationtorisk-basedchangemanagement.Itcoversall
relevantstepsinthechangemanagementprocess–changeproposal,change
assessment,changeplanningandimplementation,changereviewand
effectivenesschecks.Itindicateswithineachsteptheaspectsthatrenderthe
PQStobeeffectiveinthatarea.
本文件为GMP检查员评估公司基于风险的变更管理中药品质量体系(PQS)的有
效性提供了实用指南。它涵盖了变更管理过程中的所有相关步骤——变更申请、
变更评估、变更计划和实施、变更审核和有效性检查。它指出在每个步骤中呈现
PQS在该领域中是有效的方面。
2.2.Note:Theseaspectsareinaccordancewiththeconsiderationsthatare
alreadytypicalandcommonlyappliedinachangemanagementprocess;they
donotintroduceanynewGMPrequirement.
注:这些方面与在变更管理过程中已经典型和普遍应用的考虑一致;他们没有引入
任何新的GMP要求。
2.3.OtherusefulguidanceforGMPInspectorsinrelationtochange
managementisprovidedinthePIC/SAideMemoireonQRMImplementation.
PIC/S关于质量风险管理实施的备忘录中提供了对GMP检查员有关变更管理的
其他有用指导。
3.Purpose
目的
3.1.Thepurposeofthisdocumentistoprovideguidanceonevaluatingand
demonstratingtheeffectivenessofaPQSinrelationtorisk-basedchange
managementasaregovernedbythePIC/SGMPGuide.Thisisinrecognitionof
thefactthatthePIC/SGMPGuiderequirescompaniestodemonstratethe
effectivenessoftheirPQSandtoapplyqualityriskmanagement(QRM)
principlestochangecontrolactivities.
本文件的目的是为评估和论证PIC/SGMP指南中与基于风险的变更管理相关的
PQS有效性提供指导。这是认识到PIC/SGMP指南要求公司证明其PQS的有效
性，并将质量风险管理(QRM)原则应用至变更控制活动中。
3.2.ItisusefultonotethatChapter1ofthePIC/SGMPGuidestatesthe
followinginrelationtoPQSeffecti
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