植入性医疗器械现场体系考核要点.docxVIP

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

COUNTRACTCOVER

专业合同封面

RESUME

PERSONAL

植入性医疗器械现场体系考核要点

甲方（采购方）：

甲方名称：______

甲方地址：______

甲方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

乙方（供应方）：

乙方名称：______

乙方地址：______

乙方联系方式：______

法定代表人（如有）：______

一、考核要点描述

1.考核项目与标准

考核项目1：名称为植入性医疗器械的生产环境，标准为符合国家相关生产环境标准。

考核项目2（如有）：名称为植入性医疗器械的质量管理体系，标准为符合ISO13485标准。

乙方应保证其提供的植入性医疗器械在所有考核项目中均达到甲方要求的标准。

2.考核质量要求

乙方提供的植入性医疗器械应具备质量合格证明文件，如产品合格证、质量检测报告等。

医疗器械的质量应满足植入性医疗器械的设计要求，包括但不限于安全性、有效性、可靠性等方面的要求。

乙方保证所提供医疗器械在正常使用条件下，自交付之日起______年内（具体时长）不出现因医疗器械质量问题导致的医疗事故或性能下降。

二、考核数量与价格

1.考核数量

甲方预计考核的植入性医疗器械数量如下：

考核项目1：数量为______（单位）。

考核项目2（如有）：数量为______（单位）。

实际考核数量以甲方最终书面通知为准，但通知应在考核前______天（具体时长）发出。

2.考核单价与总价

考核项目1的单价为______元/（单位），考核项目2（如有）的单价为______元/（单位）。

本合同考核总价预计为______元（大写：______），该总价根据预计数量计算得出，最终总价以实际考核数量和相应单价结算为准。

三、考核时间与地点

1.考核时间

乙方应在合同签订后的______个工作日内（具体时长）完成首批植入性医疗器械的考核。

对于后续批次（如有）的考核，乙方应根据甲方工程进度需求，在接到甲方书面通知后的______个工作日内完成考核。

2.考核地点

乙方将植入性医疗器械交付至甲方位于______（详细地址）的考核现场或甲方另行书面指定的地点。

四、包装与运输

1.包装要求

乙方负责对植入性医疗器械进行妥善包装，确保医疗器械在运输和存储过程中不受损坏。包装应标明医疗器械名称、规格、数量、生产厂家等信息。

2.运输责任

乙方承担植入性医疗器械运输至考核地点的费用和风险。在运输过程中如发生医疗器械损坏、丢失等情况，乙方应及时补充相同规格和质量的医疗器械，并承担因此给甲方造成的损失。

五、考核权利与义务

1.甲方权利与义务

权利：

有权对乙方提供的植入性医疗器械现场体系进行考核，如发现体系不符合要求，有权要求乙方进行整改。

有权根据考核结果调整考核内容，但应按照本合同约定的程序通知乙方。

义务：

在合同规定的时间内接受符合要求的植入性医疗器械现场体系，并按照合同约定支付考核费用。

为乙方提供考核所需的必要条件，如提供考核场地等。

2.乙方权利与义务

权利：

在按照合同要求提供植入性医疗器械现场体系后，有权要求甲方按照约定支付考核费用。

如因甲方原因导致考核延迟或其他损失，有权要求甲方承担相应责任。

义务：

按照合同约定的时间、地点、内容和标准提供植入性医疗器械现场体系。

对甲方提供的与植入性医疗器械现场体系相关的工程信息和技术要求保密，不得泄露给第三方。

六、考核检验与验收

1.考核检验方式

乙方在考核前应对植入性医疗器械现场体系进行自检，确保体系符合合同要求。

甲方在收到植入性医疗器械现场体系后的______个工作日内（具体时长）进行验收，可以采用抽检或全检的方式。

2.验收标准

验收标准以本合同约定的植入性医疗器械现场体系名称、规格、质量要求以及国家相关标准为准。

如验收不合格，甲方应在验收后______个工作日内（具体时长）通知乙方，乙方应在接到通知后的______个工作日内（具体时长）采取补救措施，如整改体系等。

七、考核付款方式与期限

1.预付款

合同签订后的______个工作日内（具体时长），甲方支付给乙方合同总价的______%作为预付款，即______元（大写：______）。

2.进度款（如有）

根据考核进度，在乙方按照甲方要求完成一定比例的体系考核后，甲方支付相应比例的进度款。具体支付比例和时间由双方另行书面约定。

3.尾款

在乙方完成所有植入性医疗器械现场体系考核且经甲方验收合格后的______个工作日内（