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中国单克隆抗体行业研究报告：市场规模、供需态势、发展前景预测

内容概况：随着中国患者基数的不断增长、新型单克隆抗体药物的推出、抗体药物渗透率的提高，中国单克隆抗体药物市场不断快速增长。数据显示，2015-2022年中国单克隆抗体市场规模复合增长率为40.46%。2023年，中国单克隆抗体行业市场规模超过1200亿元。

关键词：单克隆抗体、鼠源单克隆抗体、人鼠嵌合单克隆抗体、人源化单克隆抗体、全人源单克隆抗体

一、单克隆抗体行业概述

单克隆抗体是人工制备的杂交瘤细胞生产的，杂交瘤细胞是由一个经抗原激活后的B细胞与一个骨髓瘤细胞融合形成。单克隆抗体经历了鼠源抗体、人鼠嵌合抗体、人源化抗体、全人源抗体的发展阶段，其免疫原性逐渐下降，用于人体的安全性逐渐上升。全人源抗体由于其序列均来自于人，不会产生人抗鼠抗体反应，成为了目前最安全的抗体形式。

单克隆抗体的分类

自1975年第一代单克隆抗体诞生后，经过40多年来抗体库技术的不断完善，单克隆抗体药物的制备、研究和应用已逐步进入了健康发展的轨道，如今单克隆抗体药物在肿瘤、免疫系统疾病等领域的治疗上已取得重大进展。单克隆抗体药物从技术改进到靶点开发，从临床研究到商业化策略，各个方面均日趋成熟，目前已成为医药领域的发展主流。

单克隆抗体行业发展历程

二、单克隆抗体行业政策

单克隆抗体行业属于生物医药产业，近年来国务院、国家发改委、药监局等多部门都陆续印发文件支持、规范生物医药行业的发展。2022年1月，工信部等九部门印发《“十四五”医药工业发展规划》，在抗体药物领域，重点发展针对肿瘤、免疫类疾病、病毒感染、高血脂等疾病的新型抗体药物，新一代免疫检测点调节药物，多功能抗体、G蛋白偶联受体（GPCR）抗体、抗体偶联药物（ADC），发展抗体与其它药物的联用疗法。在疫苗领域，重点发展新型新冠病毒疫苗、疱疹疫苗、多价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗、多联多价疫苗等产品。2024年2月，湖南省人民政府办公厅印发《长株潭国家自主创新示范区提质升级行动计划》，提出要重点攻克工业菌种创新迭代、药物生物合成等前沿技术，着力推进干细胞与再生医学、基因编辑等疗法研发。

中国单克隆抗体行业相关政策

三、单克隆抗体行业产业链

随着杂交瘤技术的出现，单克隆抗体的应用日趋广泛，抗体药物在现代医学中发挥着越来越重要的作用。目前，单克隆抗体药物已是全球制药领域中增长最快的细分领域之一。从产业链来看，单克隆抗体产业链上游为原材料和设备，其中，原材料包括细胞原料、培养基、免疫动物、聚乙二醇等；设备包括生物反应器、配液系统、膜过滤系统、离心机等。产业链中游为单克隆抗体研发及制药。产业链下游为单克隆抗体应用渠道，分为线上和线下，线上包括医药电商；线下包括医院、专业医疗卫生机构以及基层医疗卫生机构。

单克隆抗体行业产业链

四、单克隆抗体行业发展现状

随着中国患者基数的不断增长、新型单克隆抗体药物的推出、抗体药物渗透率的提高，中国单克隆抗体药物市场不断快速增长。数据显示，2015-2022年中国单克隆抗体市场规模复合增长率为40.46%。2023年，中国单克隆抗体行业市场规模超过1200亿元。

2015-2023年中国单克隆抗体行业市场规模变化情况

从国内单克隆抗体市场来看，我国的上市抗体品种中，国外进口单克隆抗体占据多数，我国市场上全人源抗体（Adalimumab）为国外公司（Abbott）进口。

中国上市单克隆抗体药物品种分析

相关报告：智研咨询发布的《中国单克隆抗体行业市场运行态势及发展前景研判报告》

五、单克隆抗体行业企业格局和重点企业分析

企业格局

我国单克隆抗体行业上市公司主要有神州细胞、华兰生物、君实生物等企业。按照单克隆抗体企业整体营收来看，智飞生物、恒瑞医药、科伦药业总营收处于第一梯队，其中，2023年智飞生物营收达529.18亿元。步长制药、海正药业、华北制药、丽珠集团营收在100-150亿元之间，处于第二梯队；三生国健、百奥泰、神州细胞等在总营收方面处于第三梯队。

中国单克隆抗体行业竞争梯队

从我国单克隆抗体代表性企业布局情况来看，三生国健药品规模较为广泛，已掌握抗体筛选、抗体重组、高表达细胞株构建及大规模悬浮培养等核心技术，建立先进的中试工艺开发技术平台，具备持续开发新药的创新能力。

中国单克隆抗体行业相关企业申请生产及进行临床试验的单克隆抗体药物

重点企业

重庆智飞生物制品股份有限公司是一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、配送及进出口为一体的国际化、全产业链高科技生物制药企业。从2002年初创发展至今，公司始终坚持“社会效益第一，企业效益第二”的经营宗旨，担当“防未病治已病，守护人类健康”的使命，贯彻“技术＆市场”双轮驱动的发展模式，面向人民生命健康需求，不断完善“预防＆治疗”的产业布局，潜心创新研发，深耕市场推广，以