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保健食品注册审评审批流程与操作规范

目录

保健食品注册审评审批流程与操作规范（1）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

一、内容综述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

二、保健食品注册审评概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5

三、注册审评审批流程．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．6

前期准备．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7

1.1明确注册申请类型．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9

1.2整理相关材料．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10

1.3了解审评法规和标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．11

提交申请与受理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13

2.1在线提交注册申请．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

2.2受理机构对申请进行初步审核．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．14

技术审评．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.1审评机构对申请材料进行技术评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．16

3.2实验室检测与安全性评价．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18

审批决策．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．19

4.1审批部门基于技术审评结果做出决策．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．20

4.2公示与异议处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21

证书发放与监管．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

5.1发放保健食品注册证书．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．22

5.2监管与后续管理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．24

四、操作规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

申报材料制作规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．25

1.1材料内容要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

1.2格式与排版规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

技术审评规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．28

2.1审评标准与依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．30

2.2审评过程中的沟通与反馈机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31

实验室检测规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．32

3.1实验室选择与评估．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．33

3.2检测流程与结果处理．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．35

审批决策规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．36

4.1审批权限与责任划分．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．37

4.2决策流程与监督机制．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．39

五、法规与标准依据．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．40

相关法律法规．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43

行业标准与规范．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45

国际惯例与指南．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．46

保健食品注册审评审批流程与操作规范（2）．．．．．．．．．．．．．．．．．．．48

保健食品注册审评审批概述．．．．．．．．．．．．．．．．．