医疗器械安全使用与管理宣讲.pptxVIP

医疗器械安全使用与管理宣讲欢迎参加医疗器械安全使用与管理宣讲会。本次宣讲旨在提高医疗机构对器械安全的认识，规范使用流程，确保患者安全。我们将探讨监管法规、分类标准、使用规范及风险管理等重要内容。希望通过系统学习，共同提升医疗器械安全水平。作者：

概述安全重要性医疗器械安全直接关系到患者生命健康，是医疗质量的重要保障。宣讲意义提高安全意识，规范操作流程，减少不良事件发生。法规依据《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管的基本法规。

医疗器械分类第三类高风险，如植入性器械、生命支持设备第二类中度风险，如医用超声仪、血糖仪第一类低风险，如医用口罩、听诊器

医疗器械监管原则风险管理依据风险程度实施分类管理全程管控覆盖产品全生命周期科学监管基于科学评价的监管决策社会共治多方参与的监管体系

医疗器械注册人与备案人责任质量管理体系建立建立完善的质量管理体系，确保产品质量安全。全生命周期管理负责产品从设计到报废的全过程管理。不良事件报告义务及时收集、分析、报告产品不良事件。

医疗机构职责采购管理严格审核供应商资质，确保采购合规。建立采购记录档案，保证可追溯性。使用管理规范使用流程，定期培训操作人员。建立使用记录，确保安全有效使用。维护保养按规定进行定期维护，保持设备性能稳定。记录维护情况，确保设备处于最佳状态。不良事件报告建立不良事件监测系统，及时报告异常情况。分析原因并采取改进措施。

医疗器械采购管理供应商资质审核核查营业执照、医疗器械生产经营许可证等资质。建立合格供应商名录，定期评估。采购合同管理明确产品规格、质量要求、售后服务等条款。确保合同条款完整，保障医疗机构权益。进货查验制度验证产品合格证明、注册证等文件。建立进货查验记录，保存不少于两年。

医疗器械验收要点1外观检查检查包装完整性，无破损、渗漏、污染。2证照核验核对注册证/备案凭证，生产批号，说明书。3数量核对核对实际数量与采购合同、发票数量一致。4质量要求确认核实产品符合质量标准，功能满足使用需求。

医疗器械贮存管理贮存条件控制按说明书要求存放，避光、防潮、通风。温湿度监测定期记录温湿度，确保符合要求。有效期管理定期检查有效期，防止过期使用。

高风险医疗器械管理植入性医疗器械如心脏支架、人工关节等，需建立使用登记，保证可追溯。介入类医疗器械如导管、穿刺针等，需严格消毒管理，避免交叉感染。生命支持类设备如呼吸机、除颤仪等，需定期检测，确保随时可用。精密诊断设备如CT、核磁共振等，需专人管理，定期校准。

使用前检查检查项目检查内容不合格处理外观完整性无破损、裂纹、变形不得使用，退回功能测试按说明书测试各项功能报修或更换消毒灭菌状态灭菌包装完好，指示剂变色正确重新灭菌或更换有效期确认在有效期内，无过期情况标记隔离，及时处理

使用中监测参数设置核查确认参数设置符合患者需求，避免设置错误。报警系统检查确保报警功能正常，及时响应异常情况。异常情况处理发现异常立即停止使用，记录并报告。使用记录保存详细记录使用情况，保证过程可追溯。

使用后处理1清洁消毒按说明书要求进行清洁、消毒或灭菌处理。2功能检查使用后检查功能是否正常，有无损坏。3维护保养按规定进行日常维护，延长使用寿命。4废弃物处理按医疗废物管理规定处理相关废弃物。

一次性医疗器械管理严禁重复使用一次性器械使用后必须销毁，不得重复使用使用登记记录使用信息，确保可追溯销毁处理按医疗废物处理规范销毁记录保存保存使用和销毁记录不少于两年

医疗器械维护保养日常维护包括清洁、消毒、外观检查。设备使用后及时清洁，保持外观整洁。定期检查按计划进行全面检查，发现问题及时处理。记录检查结果，形成完整档案。校准与保养专业人员定期校准，确保测量准确。按说明书要求进行专业保养。维修管理建立维修申请、审批、实施流程。记录维修情况，评估维修效果。

大型医疗设备管理使用档案建立建立专门档案，包含设备基本信息、验收资料、使用记录、维修记录等。指定专人负责管理，确保档案完整。使用记录要求详细记录每次使用情况，包括操作者、使用时间、使用目的、患者信息等。记录仪器参数设置和运行状态。维护保养计划制定年度维护保养计划，明确时间、内容、责任人。定期邀请厂家工程师进行专业维护。

医疗器械不良事件1不良事件定义器械在正常使用中出现的任何功能失效或性能降低，以及标识、说明书不正确等引起的对人体伤害。报告程序发现不良事件后24小时内填写报告表，经部门审核后报送医院不良事件监测部门。调查分析收集相关证据，分析发生原因，确定是否与器械质量有关。改进措施制定并实施纠正预防措施，避免类似事件再次发生。

医疗器械召回管理一级召回二级召回三级召回一级召回：使用可能导致严重健康危害甚至死亡的情况。二级召回：使用可能导致暂时或可逆的健康危害。三级召回：使用不大可能导致健康危害的情况。

医疗器械使用培