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药品研发与质量管理作业指导书

TOC\o1-2\h\u25227第一章药品研发概述 3

279281.1药品研发的定义与意义 3

270161.2药品研发的分类与流程 4

26551.2.1药品研发的分类 4

261311.2.2药品研发的流程 4

22083第二章药品研发策略与规划 4

5112.1药品研发战略制定 4

141642.1.1市场需求分析 5

95752.1.2研发方向选择 5

189232.1.3研发目标设定 5

13722.1.4研发策略制定 5

144642.2药品研发项目规划 5

34202.2.1项目立项 5

102082.2.2项目目标制定 5

85112.2.3项目进度安排 5

240192.2.4项目风险管理 5

255222.3药品研发资源整合 6

159232.3.1人力资源整合 6

198442.3.2技术资源整合 6

229192.3.3资金资源整合 6

10952.3.4政策资源整合 6

249872.3.5合作伙伴资源整合 6

4888第三章药物设计与筛选 6

152733.1药物设计的基本原则 6

323953.1.1安全性原则 6

258793.1.2有效性原则 6

135793.1.3选择性原则 7

181333.1.4药代动力学原则 7

100363.2药物筛选方法与技巧 7

135253.2.1高通量筛选 7

286473.2.2生物活性筛选 7

5773.2.3结构活性关系分析 7

292353.2.4药代动力学筛选 7

62273.3计算机辅助药物设计 7

172173.3.1分子对接 7

115163.3.2分子动力学模拟 7

104703.3.3药代动力学预测 8

245163.3.4药物分子优化 8

31117第四章药物合成与工艺开发 8

303284.1药物合成方法 8

206234.2药物工艺开发流程 8

1814.3药物工艺优化 9

25143第五章药物制剂与评价 9

82635.1药物制剂的基本概念 9

217655.2药物制剂的设计与制备 9

260965.2.1药物制剂的设计 9

291675.2.2药物制剂的制备 10

279385.3药物制剂的质量评价 10

193695.3.1物理性质评价 10

303685.3.2化学性质评价 10

156845.3.3生物性质评价 10

3035.3.4质量控制方法 10

25244第六章药品临床前研究 11

63276.1药物毒理学研究 11

3726.1.1研究目的 11

60206.1.2研究内容 11

205276.1.3研究方法 11

129416.2药物药效学研究 11

121626.2.1研究目的 11

125196.2.2研究内容 11

221716.2.3研究方法 12

286176.3药物安全性评价 12

116586.3.1评价目的 12

81516.3.2评价内容 12

122756.3.3评价方法 12

19845第七章药品临床试验 12

169787.1药品临床试验设计 12

55857.1.1设计原则 12

302947.1.2设计步骤 13

127177.2药品临床试验实施与监控 13

243537.2.1实施步骤 13

55807.2.2监控措施 13

236577.3药品临床试验数据分析与报告 14

45207.3.1数据分析方法 14

153167.3.2报告撰写 14

28678第八章药品注册与审批 14

189488.1药品注册流程 14

277078.2药品审批政策与法规 15

310228.3药品注册文件准备与提交 15

11010第九章药品质量管理 16

125889.1药品质量管理体系 16

68269.1.1质量方针与目标 16

157289.1.2组织结构 16

322099.1.3质量策划 16

120989.1.4质量保证 16

156489.1.5质量控制 16

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