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乳腺外科GCP考核题（含答案）

一、单选题（每题2分，共40分）

1.以下哪种不属于乳腺外科临床试验中常见的观察指标？

A.肿瘤大小变化

B.患者的经济收入

C.乳房外观改变

D.患者的疼痛程度

答案：B

解析：临床试验观察指标主要围绕疾病相关情况，患者经济收入与乳腺疾病治疗效果等无关。

2.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是？

A.保证药物临床试验过程规范

B.保护受试者的权益和安全

C.提高试验效率

D.保证试验数据的真实性

答案：B

解析：GCP的核心是保护受试者权益和安全，同时兼顾试验的科学性和可靠性。

3.乳腺外科临床试验中，受试者签署知情同意书的最佳时间是？

A.试验开始后

B.筛选前

C.随机分组后

D.试验结束时

答案：B

解析：应在筛选前让受试者充分了解试验情况并签署知情同意书，以确保其自主决定是否参与。

4.以下关于病例报告表（CRF）的说法，错误的是？

A.CRF应包含所有与试验相关的数据

B.可以随意修改CRF上的数据

C.CRF填写应清晰、准确

D.CRF是临床试验数据的重要载体

答案：B

解析：CRF数据不能随意修改，如需修改要有修改记录和理由。

5.乳腺外科试验中，对不良事件的记录应？

A.只记录严重不良事件

B.只记录与试验药物有关的不良事件

C.详细记录所有不良事件

D.无需记录轻微不良事件

答案：C

解析：所有不良事件都应详细记录，以便全面评估试验药物的安全性。

6.伦理委员会的职责不包括？

A.审查试验方案的科学性

B.审查试验方案的伦理合理性

C.监督试验的实施过程

D.决定试验药物的价格

答案：D

解析：伦理委员会主要关注试验的科学性、伦理合理性和受试者权益保护，不决定试验药物价格。

7.乳腺外科临床试验中，试验用药品的管理应？

A.由研究者随意发放

B.有专人负责，严格记录

C.存放在普通仓库即可

D.过期药品可以继续使用

答案：B

解析：试验用药品需专人管理，严格记录发放、使用、回收等情况。

8.以下哪项不属于研究者的职责？

A.向受试者说明试验情况

B.决定试验的样本量

C.按照试验方案进行操作

D.记录和报告不良事件

答案：B

解析：样本量通常由统计学家根据试验目的和设计等确定，不是研究者的职责。

9.乳腺外科临床试验中，受试者退出试验的原因不包括？

A.自行决定退出

B.出现严重不良事件

C.试验结束

D.研究者要求退出

答案：C

解析：试验结束是正常流程，不是退出试验的原因。

10.对于多中心临床试验，各中心的试验方案应？

A.可以根据各中心情况自行修改

B.保持一致

C.只在主要中心执行

D.不需要遵循统一方案

答案：B

解析：多中心临床试验各中心需遵循统一的试验方案，以保证结果的一致性和可比性。

11.乳腺外科试验中，数据的保存期限一般为？

A.试验结束后1年

B.试验结束后5年

C.试验结束后10年

D.永久保存

答案：B

解析：一般数据保存期限为试验结束后5年。

12.以下哪种情况不属于严重不良事件？

A.死亡

B.住院时间延长

C.轻度头痛

D.威胁生命的疾病

答案：C

解析：轻度头痛不属于严重不良事件，严重不良事件通常指死亡、危及生命、导致住院或延长住院时间等情况。

13.伦理委员会审查的频率一般为？

A.每月一次

B.每季度一次

C.每年一次

D.根据试验情况而定

答案：D

解析：伦理委员会审查频率根据试验的性质、进展等情况而定。

14.乳腺外科临床试验中，对受试者的随访应？

A.只在试验结束时进行一次

B.按照试验方案规定的时间和内容进行

C.不需要进行随访

D.由受试者自行决定是否随访

答案：B

解析：应按照试验方案规定的时间和内容对受试者进行随访。

15.以下关于盲法试验的说法，正确的是？

A.盲法试验只适用于药物试验

B.单盲试验是指受试者不知道自己的分组情况

C.双盲试验是指研究者和受试者都不知道分组情况

D.盲法试验没有必要

答案：C

解析：双盲试验是研究者和受试者都不知道分组情况，单盲试验通常是受试者不知道分组，盲法试验可减少偏倚，适用于多种类型试验。

16.乳腺外科试验中，对试验数据的统计分析应？

A.由研究者随意进行

B.按照预先制定的统计分析计划进行

C.只分析主要观察指标

D.不考虑统计学意义

答案：B

解析：应按照预先制定的统计分析计划进行数据统计分析，以保证结果的科学性。

17.以下哪项是受试者的权利？

A.必须参加试验

B.不得退出试验

C.了解试验的详细情况

D.不获取试验相关的医疗服务

答案：C

解析：受试者有