Ⅰ期_BE临床试验健康受试者_参与者管理专家共识.pdfVIP

Ⅰ期/BE临床试验健康受试者/参与者管理专家共识

2025年1月21日发布

随着我国新药研发和临床试验的快速发展，Ⅰ期临床试验的数量逐年

增加，生物等效性试验（Bioequivalencetrial,BE试验）的数量与复杂性

显著上升。涉及健康受试者/参与者的试验增加，参与人数增多，甚至出现

以此作为重要收入补充的人群受试者/参与者。Ⅰ期/BE临床试验的实施、

健康受试者/参与者的管理逐渐显现出诸多问题，包括健康风险评估不足、

受试者/参与者管理不规范、试验信息沟通不充分等。这些问题不仅增加了

健康受试者/参与者的安全风险，也可能影响到试验数据的科学性和可靠性。

为规范和加强Ⅰ期/BE临床试验中健康受试者/参与者的管理，保障受

试者/参与者权益和安全，提高试验数据质量，本会在综合多方意见和广泛

实践经验的基础上，组织制定此共识，为Ⅰ期/BE临床试验的实施和健康受

试者/参与者管理提供参考。

一、概述

（一）Ⅰ期/BE临床试验的特点

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，通常包括

药物耐受性试验和药代动力学（Pharmacokinetics,PK）研究，其目的是

研究人体对新药的耐受程度，并通过药代动力学研究，了解药物在人体内

[1]

的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据。受试对象一般为

健康受试者/参与者。Ⅰ期临床试验，特别是首次人体试验（Firstinhuman,

FIH）时，研究风险的不确定性较高，参加Ⅰ期临床试验的受试者/参与者

往往无法保证从试验中直接获益，特别是健康受试者/参与者在试验中没有

任何的治疗获益，同时还可能面临试验潜在的、未知的健康风险以及不便。

以健康受试者/参与者为对象在Ⅰ期临床试验研究室开展的试验还包

括生物等效性试验，是在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试

验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可

[2]

接受范围内。受试者/参与者样本量通常较大，在试验中短期内产生大量

1

数据，数据的及时、准确、可靠尤为重要。

（二）健康受试者/参与者的特点

结合Ⅰ期/BE临床试验实践的现状，考虑将健康受试者/参与者定义为：

不以治疗获益为目的参加临床试验，无明显的身体、精神和社会方面的系

统性疾病和与研究药物相关的疾病，且各项检查检验指标在正常值范围或

轻度异常经研究者判断无临床意义的受试者/参与者。健康受试者/参与者

人群普遍存在以下特点：

1.受试者/参与者群体以来源复杂的社会人员为主。他们来源广泛，流

动性大，文化和生活背景复杂。

2.大多受试者/参与者经济状况和生活条件一般或较差，甚至没有固定

职业和经济收入。

3.文化素质和认知水平差异较大。部分受试者/参与者文化水平较高

（如高校学生），个人素养和对临床试验的意义和方案要求的理解认知能

力较强，其依从性和配合度往往较好；而部分受试者/参与者由于受教育程

度低，文化水平和认知能力较低，导致依从性差，给受试者/参与者管理带

来很大困难。

4.以获得试验补偿为主要试验动机，不排除有少数受试者/参与者为获

得免费体检、获得社会交往、为医药事业做贡献、为其他患者未来使用药

[3]

物带来帮助等原因而参加试验。

5.部分受试者/参与者由于过分追求快速获得更多的试验补贴或对临

床试验认知的局限性，可能导致其更多关注补偿标准及发放、研究周期等，

而忽略试验的风险或损害，短期内重复多次参加临床试验，甚至刻意隐瞒

自身的真实信息，如病史、用药史、烟酒史、近期参加临床试验情况等。

6.部分受试者/参与者心理敏感，自我否定，自认为被轻视或歧视，不

被尊重。

二、健康受试者/参与者管理

（一）招募管理

[4]

招募广告的内容、方式和范围应与伦理委员会批准的内容保持一致。

若委托第三方受试者/参与者招募公司协助开展