中国原料药的发展现状与趋势分析 .pdf

中国原料药的发展现状与趋势分析

原料药是制剂中的有效成分，在产业链上处于核心节，堪称医

药工业的“芯片”，在医药行业中占据着重要地位一一自20世纪90

年代中期开始，经过20多年的发展，中国目前已成为全球主要的原

料药生产和出口大国。本文系统梳理了原料药行业的概况以及全球原

料药和中国原料药的发展现状，分析了中国原料药产业面临的挑战与

机遇，展望了中国原料药产业的发展趋势。

1、原料药行业的概况

1.1原料药的定义

原料药(ActivePharmaceuticalIngredient,API)指用于生产

各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，包括由化学合成、植物

提取或者生物技术所制备的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但

病人无法直接服用，一般需再经过添加辅料、加工等，制成可直接使

用的药物制剂。ICHQ7指南将原料药定义为：“任何旨在供生产一

种药物(医疗用品)制剂，并作为其活性成份的物质或混合物。这类

物质旨在疾病的诊断，治疗、缓减，处置或预防以及影响人体的结构

和功能等方面发挥药理作用或其他的直接效应。”

1.2原料药的分类

通常，原料药可以根据来源、产品周期、制成的药剂需求等进行

分类，具体分类可见图1。

无机合成原料药：为无机化台物（极个别为元家），如用于治

中客十二把肠淡癌的皿化指、三硅酸块等

L化学合成膜料的

育机1成原料药：有机化工J8R科经以一系列有机化字反应

而获得的原料药，如阿司匹林、音恪璃浴等

—按来源分类生物辱唤药：A＞生物体分毒，沌5得或航峰物

吱醇以兰他现代生物技术制得的用于质防、治井和诊断

2的生化基本物质，$D:氯基酸.肽、蛋白膜、醇福

酶、多檐、脂腰、核酸■，危物等

J林化学原料药

E物化字原料15：植物中提取，分离荻泻的一突具有明显

生理活性的化孚物质，如：生物W.糖鼠类、砧类和§5

白质奖等

原料药分类大学原科?5：需求隐走、应用普遍、规IH枇*:的侍锭原料药，M：抗生系

-癸、纂暮酸类.胜生寮樊.激豪类等

按产品周期分类_符色原料药：对芯制刊专利即将到期或畅的专科用药，如：心血莒类、

坑向中枢秒经业、抗脾1S盘.旺安虬话影刑华尊

专利原料有：专利期内的创新角

无菌原》4药：委求不含任何活性《i生物

非无86原钊55：无产梅婆学

＜

图1原料药分类

1.3原料药的产业链

原料药产业链上游为原材料，主要包括基