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药品生产监督管理办法培训试题与答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《药品生产监督管理办法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。《药品生产监督管理办法》明确开办药品生产企业，需取得《药品生产许可证》，只有获得该证才有资格进行药品生产。B选项《药品经营许可证》是药品经营企业所需；C选项《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；D选项《进口药品注册证》是进口药品的凭证。

2.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更（）前，向原发证机关提出变更申请。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B。根据规定，药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项时，应在原许可事项发生变更30日前向原发证机关提出变更申请，以保证监管部门有足够时间进行审核和处理。

3.以下哪种情况不属于《药品生产监督管理办法》中规定的委托生产范围（）

A.麻醉药品

B.血液制品

C.中药材

D.医疗用毒性药品

答案：C。麻醉药品、血液制品、医疗用毒性药品因安全性、管理要求等特殊原因，不得委托生产。而中药材的生产相对较为灵活，不在此禁止委托生产范围内。

4.药品生产企业应当按照（）组织生产，建立药品质量保证体系，实施药品生产质量管理规范，确保药品生产全过程持续符合法定要求。

A.企业内部标准

B.行业标准

C.国家药品标准和药品生产质量管理规范

D.地方标准

答案：C。药品生产企业必须依照国家药品标准和药品生产质量管理规范来组织生产，这是保证药品质量、保障公众用药安全的法定要求。企业内部标准、行业标准、地方标准不能替代国家药品标准和药品生产质量管理规范。

5.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（）缴销。

A.企业自行

B.原发证机关

C.药品监督管理部门指定的机构

D.行业协会

答案：B。当药品生产企业终止生产药品或者关闭时，原发证机关负责缴销《药品生产许可证》，以确保许可证管理的规范性和准确性。

6.《药品生产监督管理办法》规定，药品生产企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）

A.企业负责人、生产管理负责人

B.质量管理负责人、质量受权人

C.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人

D.企业负责人、质量管理负责人

答案：C。药品生产企业的关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，他们在药品生产质量控制等关键环节发挥重要作用，且必须是企业全职人员。

7.药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后（）内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

A.15日

B.30日

C.60日

D.90日

答案：B。药品生产企业接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，需在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案，便于监管部门掌握相关情况。

8.药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向（）报告。

A.所在地县级药品监督管理部门

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C。药品生产企业对召回药品的处理记录需向所在地省级药品监督管理部门报告，省级药品监督管理部门能更全面地掌握区域内药品召回情况并进行有效监管。

9.药品生产企业的生产环境应当符合（）要求。

A.卫生

B.安全

C.药品生产质量管理规范

D.环保

答案：C。药品生产企业的生产环境必须符合药品生产质量管理规范要求，该规范涵盖了卫生、安全、环保等多方面内容，是保障药品质量的全面性标准。

10.药品生产企业的质量控制实验室应当配备（）等必要的仪器设备。

A.与生产产品相适应的

B.先进的

C.进口的

D.国产的

答案：A。质量控制实验室应配备与生产产品相适应的仪器设备，以确保能够准确对生产的药品进行质量检测，而并非单纯追求先进、进口或国产等因素。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.药品生产企业应当建立药品（）制度，按照规定对药品进行留样。

答案：留样。建立药品留样制度并按规定留样，有助于在必要时对药品质量进行追溯和复查，保证药品质量的可追溯性。

2.药品生产企业应当定期对生产和质量控制人员进行（）培训，评估培训的实际效果。

答案：继续。定期进行继续教育和培训，能使生产和质量控制人员不断更新知识，适应药品生产法规和技术的发展，确保药品生产质量。

3.