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药品生产验证指南

第一篇总则第一章

验证的由来及意义第一节引言

世界上第一个药品生产质量治理标准(GMP)1962年在美国诞生。GMP的理论在此后6年多时间中经受了考验，获得了进展，它在药品生产和质量保证中的乐观作用渐渐被各国政府所承受。1969年世界卫生组织(WHO)GMP的公布标志着GMP的理论和实践从那时候起巳经从一国走向世界。

在以后的20多年内，很多国家的政府为了维护消费者的利益和提高本国药品在国际市场的竞争力，依据药品生产和质量治理的特别要求以及本国的国情，分别制订