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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME

甲方：XXX

乙方：XXX

20XX

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RESUME

PERSONAL

原料药供应商质量保证协议标准文本版A版

本合同目录一览

第一条定义与解释

1.1定义

1.2解释

第二条质量保证

2.1供应商的质量管理体系

2.2供应商的质量控制

2.3供应商的质量保证措施

第三条原料药质量标准

3.1原料药的质量标准

3.2原料药的质量检测

3.3原料药的质量保证期限

第四条供应商的义务

4.1供应商的质量保证义务

4.2供应商的交付义务

4.3供应商的服务义务

第五条采购方的权利与义务

5.1采购方的权利

5.2采购方的义务

第六条检验与验收

6.1检验方式

6.2验收程序

6.3检验与验收结果的处理

第七条违约责任

7.1供应商的违约责任

7.2采购方的违约责任

第八条争议解决

8.1争议解决方式

8.2争议解决地点

8.3适用法律

第九条保密条款

9.1保密内容

9.2保密义务

9.3保密期限

第十条合同的变更与解除

10.1合同变更的条件

10.2合同解除的条件

第十一条合同的终止

11.1合同终止的条件

11.2合同终止后的处理

第十二条一般条款

12.1合同的有效期

12.2合同的转让

12.3合同的附件

第十三条附则

13.1合同的生效

13.2合同的修订

13.3合同的解除

第十四条争议解决

14.1适用法律

14.2争议解决方式

14.3争议解决地点

第一部分：合同如下：

第一条定义与解释

1.1定义

1.1.1本协议中的“原料药”是指由供应商提供，用于采购方生产药品的原材料。

1.1.2本协议中的“质量保证”是指供应商对其提供的原料药质量进行控制和保证的过程。

1.1.3本协议中的“质量标准”是指按照本协议约定的标准对原料药进行质量检验的要求。

1.1.4本协议中的“供应商”是指与采购方签订本协议，向采购方提供原料药的企业。

1.1.5本协议中的“采购方”是指与供应商签订本协议，接受供应商提供的原料药的企业。

1.2解释

1.2.1本协议中的术语如无特殊说明，均按照本条1.1款的定义理解。

1.2.2本协议中的条款如存在歧义，应根据本协议的整体内容和目的进行解释。

1.2.3本协议中的空格、错别字、打印错误应不影响本协议的完整性和有效性。

第二条质量保证

2.1供应商的质量管理体系

2.1.1供应商应建立并维护符合国家法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）的质量管理体系。

2.1.2供应商应定期对质量管理体系进行审查和改进，确保其持续有效运行。

2.1.3供应商应每年进行一次内部质量审计，并将审计报告提交给采购方。

2.2供应商的质量控制

2.2.1供应商应对原料药的生产过程进行严格控制，确保原料药的质量符合本协议约定的质量标准。

2.2.2供应商应对原料药的包装、储存、运输等环节进行控制，防止原料药在运输和储存过程中发生质量变化。

2.2.3供应商应按照采购方的要求，提供原料药的生产批记录、检验报告等相关质量文件。

2.3供应商的质量保证措施

2.3.1供应商应对其提供的原料药质量承担责任，保证原料药的质量符合本协议约定的质量标准。

2.3.2供应商应在其网站或者便于采购方查询的平台上，公布其质量管理体系的认证证书和相关质量文件。

2.3.3供应商应对采购方提出的关于原料药质量的问题进行及时响应和处理。

第三条原料药质量标准

3.1原料药的质量标准

3.1.1原料药的质量标准应符合国家法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）和相关药品标准的规定。

3.1.2原料药的质量标准包括但不限于原料药的纯度、含量、稳定性、无菌性、病毒清除等方面。

3.2原料药的质量检测

3.2.1供应商应按照本协议约定的质量标准，对原料药进行质量检测。

3.2.2供应商应使用符合国家法律法规、药品生产质量管理规范（GMP）的检测方法和设备进行质量检测。

3.2.3供应商应对质量检测结果进行记录和保存，保存期限不得少于五年。

3.3原料药的质量保证期限

3.3.1

供应商应对其提供的原料药在生产过程中和生产后的五年内承担质量保证责任。

3.3.2供应商应对采购方在生产过程中和使用过程中发现的质量问题进行及时响应和处理。

第四条供应商的义务

4.1供应商的质量保证义务

4.1.1供应商应对其提供的原料药质量承担保证责任，确保原料药的质量符合本协议约定的质量标准。

4.1.2供应商应对其提供的原料药的包装、储存