制药企业质量控制菌种保存使用技术要求.docxVIP

PAGE1

PAGE2

制药企业质量控制菌种保存使用技术要求

范围

本文件规定了药品生产企业日常用菌种保存和使用的术语和定义、基本要求、人员要求、环境要求、仪器设备要求、菌种获取、菌种活化和使用及记录。

本文件适用于药品生产企业菌种的保存和使用。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27476.1检测实验室安全第1部分：总则

SN/T2660食品微生物实验室菌种保藏方法

中华人民共和国药典

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

菌种

可培养的具有保藏价值的微生物纯培养（株）。

菌种保存

将微生物菌种用各种适宜的方法妥善保藏，避免死亡、污染，保持其原有性状基本稳定。

菌种活化

菌种活化就是将保藏状态的菌种接种至适宜的培养基中培养，逐级扩大培养得到纯而壮的培养物。

标准菌株（种）

由国内或国际菌种保藏机构保藏的，遗传学特性得到确认和保证并可追溯的菌株。

菌种传代

从菌种保藏机构获得的标准菌株为第0代，1代是指将活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养，任何形式的转种均被认为是传代1次。