中药学《12.11丸剂的实验项目》.docxVIP

实训项目丸剂的制备技术与质量评定

一、实训目的

1．掌握塑制法制备蜜丸的工艺流程及岗位操作要点。

2．掌握粉碎、过筛、混合、炼蜜、合药（坨）、制丸条、制丸、包装、清场等方面的操作技能。

3．能按操作规程操作SF—130C型万能磨粉机、电磁簸动筛粉机、CH—100型槽形混合机、螺旋式出条机或挤出式出条机、滚筒式制丸机等的操作、清洁及保养，各种生产文件的记录与汇总。

4．能进行中药丸剂的质量检查方法，对制备过程中出现不合格丸剂进行判断，并能找出原因同时提出解决方法。

5．能按清场规程进行清场工作。

二、实训条件

1．实训场地实验室、实训车间。

2．实训仪器与设备夹层锅、温度计、搓丸板、槽形混合机、螺旋式出条机或挤出式出条机、制丸机等。

3．实训材料山楂、六神曲、麦芽、蔗糖、蜂蜜、蜂蜡等。

三、实训内容和步骤

大山楂丸

【处方】山楂4g六神曲（麸炒）麦芽（炒）蔗糖蜂蜜制备12021

【实训步骤】

一粉碎、过筛、混合

1．生产前准备

1按人员进入C级洁净生产区更衣程序和净化要求进入操作间。

2按批生产指令从仓库领取原、辅料，按物料进入C级洁净生产区程序和净化要求，将药材等物料转运进入C级洁净生产区，存放于物料存放间。

3检查工作现场、工具、容器清场合格标识,核对有效期。

4检查设备是否具有“完好”标识卡及“已清洁”标识,设备是否运行正常。

5校准称量器具，检查所需物料检验报告单、合格证是否齐全,核对原辅料、药材名称、数量与生产指令单是否一致。

6生产操作开始前，操作人员按照生产指令、产品生产工艺规程认真核对投料计算情况，准备好生产所需的相关技术文件和生产记录。

7挂本次运行标识。

2．生产操作

1粉碎

1开机，打开总电源钥匙、开关，使相关电器和机器设备处于供电状态。

2开启吸尘系统进入正常吸尘。

3熟悉机械性能和操作步骤。

4使用锤击式粉碎机或万能磨粉机需安装好80～100筛网，使粉末细度达到80～100目的要求。

5在出料口扎好粉末收集专用布袋，以收集符合要求细度的粉末。

6检查原料药中有无异物，将山楂、六神曲、麦芽混匀，以备粉碎。

7开启粉碎机让其空转，待高速转动后，再调整进料板，使均匀而连续地加入适量药材饮片进行粉碎。

8粉碎完毕，立即停机。

2过筛

1选用适宜的筛粉机，并安装80～100目筛网。

2开启筛粉机，并调整药筛的水平运动速度和振动速度，使之有利于药粉通过筛网。

3每次加入药筛容量的1/4～1/3的药粉，在密闭条件下进行过筛。

4过筛完毕，立即停机。

5检查药粉细度，精密称取过筛后的药粉100g，置80目和100目标准筛中，加盖与接受器，转动、叩击并振动30分钟，待药粉不再通过筛网时，将通过筛网的药粉取出，再精密称重。按下式计算百分比，看是否符合要求。

细粉（﹪）=通过筛网的粉末重量（g）/测定用粉末的重量（g）×100﹪

能全部通过5号（80目）筛，并含通过6号（100目）筛不少于95﹪的粉末为合格。

6无法继续粉碎的石细胞、纤维等药料头子，移交提取车间煎煮提取，滤去药渣，药液经适当浓缩后，置洁净容器内移交制丸工序备用。

3混合

1选用适宜的混合方法和混合器械。

2将待混合药粉加入混合机械的料斗内，盖好。

3开启混合机械进行混合。

4混合均匀度检查：取混合后的药粉适量，置光滑白纸上平铺5cm2，将其表面压平，在光亮处观察，若色泽均匀，无花纹、色斑为合格。必要时可以从药粉不同部位取样测定其代表成分的含量，与规定含量比较，应符合规定。

5混合完成后，立即停机。

6将混匀的药粉装入洁净容器内，容器外贴上标签和待检牌，标签上注明物料品名、规格、批号、数量、日期、操作者姓名。填写请检单请检，合格后摘待检牌，挂合格牌，移交制丸工序。

3．清场

1生产结束后，取下工作状态标识牌，挂清场标识牌。

2中间产品交下一道工序，剩余尾料办理入库。

3将粉碎、过筛、混合器械内外清理干净，其它操作工具、容器送清洁间先用饮用水冲洗两遍，再用纯化水冲洗至净；用丝光毛巾蘸75%乙醇擦拭设备进行消毒。

4场地，操作室按照C级清理作业级洁净区清洁消毒规程进行清洁消毒，清场完毕，填写清场记录。经QA监督员检查合格，发清场合格证。

5撤掉运行标识,挂清场合格标识。

4．结束

1整理、汇总批生产记录等相关记录。

2关闭水、电、汽、阀门开关，关好门窗，按进入程序的相反程序退出离开作业现场。

二炼蜜

1．生产前准备

参照粉碎、过筛、混合生产前准备做好各项准备工作。

2．操作

1将蜂蜜加入夹层锅（量少可用铝盆或烧杯），打开蒸汽开关通入蒸汽将蜂蜜加热至沸，纱布过滤后继续炼至116℃，即为炼蜜。

2取蔗糖，加水2160ml，搅拌使蔗糖溶解，煮沸过滤即为单糖浆。

3将炼蜜和单糖浆合并混匀，微火炼至相对密度约为（70℃测），