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药事管理法规与药学综合知识《药事管理法规》试题

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

解析：GMP是《药品生产质量管理规范》；GSP是《药品经营质量管理规范》；GLP是《药物非临床研究质量管理规范》；GCP是《药物临床试验质量管理规范》。

2.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）

A.药品名称

B.生产厂商

C.销售数量

D.药品批准文号

答案：D

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证，不包括药品批准文号。

3.国家基本药物的遴选原则不包括（）

A.防治必需

B.安全有效

C.价格昂贵

D.使用方便

答案：C

解析：国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。价格昂贵不符合遴选原则。

4.以下属于假药的是（）

A.更改生产批号的药品

B.超过有效期的药品

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

D.未标明有效期的药品

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的为假药。更改生产批号、超过有效期、未标明有效期的药品按劣药论处。

5.麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期为1年（不跨年度）。

6.医疗机构配制制剂，须经所在地（）审核同意，由（）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

A.省级卫生行政部门；省级药品监督管理部门

B.市级卫生行政部门；市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门；省级卫生行政部门

D.市级药品监督管理部门；市级卫生行政部门

答案：A

解析：医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。

7.药品广告批准文号的有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：A

解析：药品广告批准文号的有效期为1年，到期作废。

8.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

C.药品生产企业是药品召回的责任主体

D.药品召回的范围不包括辅料

答案：D

解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，这里的药品包括辅料等。药品召回分为主动召回和责令召回；一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；药品生产企业是药品召回的责任主体。

9.负责对药品注册申请进行技术审评的机构是（）

A.国家药品监督管理局药品审评中心

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

答案：A

解析：国家药品监督管理局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评；药品评价中心主要开展药品、医疗器械、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价工作等；食品药品审核查验中心承担药品、医疗器械、化妆品等的检查、复验等工作；中国食品药品检定研究院承担食品、药品、医疗器械、化妆品及有关药用辅料、包装材料与容器的检验检测工作。

10.药品经营企业必须标明产地的药品是（）

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.化学药品

答案：A

解析：药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

11.下列属于特殊管理药品的是（）

A.血液制品

B.放射性药品

C.生物制品

D.抗生素

答案：B

解析：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。血液制品、生物制品、抗生素不属于特殊管理药品范畴。

12.开办药品批发企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：A

解析：开办药品批发企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

13.药品说明书和标签中标注的药品名称（）

A.可以使用商品名称，但必须同时标注通用名称

B.只能使用通用名称

C.可以使用商品名称，不必标注通用名称

D.通用名称和商品名称可任选其一标注

答案：A

解析：药品说明书和标签中标注的药品名称可以使用商品名称，但必须同时标注通用名称，且通用名称的字体和颜色应当一致，不得分行书写。