2025北京市药品监督管理局所属事业单位招聘1笔试备考试题及答案解析.docxVIP

2025北京市药品监督管理局所属事业单位招聘1笔试备考试题及答案解析

一、单项选择题

1.《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪项不属于药品生产行政许可的范畴？

A.药品生产许可证

B.药品注册证书

C.药品经营许可证

D.药品生产质量管理规范认证证书

答案：C

解析：药品经营许可证属于药品经营行政许可的范畴，而药品生产许可证、药品注册证书和药品生产质量管理规范认证证书均属于药品生产行政许可。

2.下列哪种药品不得零售？

A.处方药

B.非处方药

C.毒性药品

D.生物制品

答案：C

解析：毒性药品属于特殊管理药品，不得零售。

3.在我国，下列哪种药品的注册申请需要经过国家药品监督管理局审批？

A.化学药品

B.中药饮片

C.生物制品

D.医疗器械

答案：C

解析：生物制品的注册申请需要经过国家药品监督管理局审批，而化学药品、中药饮片和医疗器械的注册申请则分别由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批。

4.下列哪种药品生产活动不需要进行药品生产质量管理规范认证？

A.药品生产企业的生产活动

B.药品研发机构的生产活动

C.药品经营企业的药品批发活动

D.药品生产企业的临床试验活动

答案：D

解析：药品生产企业的生产活动、药品研发机构的生产活动和药品经营企业的药品批发活动均需要进行药品生产质量管理规范认证，而临床试验活动不属于生产活动范畴。

5.药品生产企业在生产过程中，下列哪项行为不符合《药品生产质量管理规范》？

A.原料药与成品药在同一生产线上生产

B.生产操作人员穿戴整齐、干净的工作服

C.生产车间保持清洁、卫生

D.生产记录真实、完整、准确

答案：A

解析：根据《药品生产质量管理规范》，原料药与成品药不得在同一生产线上生产，以防止交叉污染。

二、多项选择题

1.下列哪些属于药品的不良反应？

A.药物过敏

B.药物副作用

C.药物相互作用

D.药物过量

答案：ABCD

解析：药品的不良反应包括药物过敏、药物副作用、药物相互作用和药物过量等。

2.下列哪些属于药品生产企业的质量管理部门职责？

A.对生产过程进行质量监控

B.对生产环境进行监测

C.对原辅料、包装材料进行检验

D.对成品进行质量检验

答案：ABCD

解析：药品生产企业的质量管理部门负责对生产过程、生产环境、原辅料、包装材料及成品进行质量监控和检验。

3.下列哪些药品需要实施特殊管理？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.放射性药品

答案：ABCD

解析：麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品均属于特殊管理药品。

4.下列哪些属于药品广告的违法行为？

A.使用虚假药品广告

B.使用未经审批的药品广告

C.在药品广告中宣传疗效

D.在药品广告中使用“国家级新药”等字样

答案：ABCD

解析：使用虚假药品广告、使用未经审批的药品广告、在药品广告中宣传疗效和在药品广告中使用“国家级新药”等字样均属于违法行为。

三、案例分析题

某药品生产企业生产了一种新药，经过临床试验，证明该药对某种疾病有显著疗效。该企业欲将该药投入市场，以下步骤正确的是什么？

1.向国家药品监督管理局提交药品注册申请

2.获得药品注册证书

3.向北京市药品监督管理局申请药品生产许可证

4.获得药品生产许可证

5.投入市场销售

答案：12345

解析：根据我国药品管理法规，药品生产企业欲将新药投入市场，需先向国家药品监督管理局提交药品注册申请，待获得药品注册证书后，再向北京市药品监督管理局申请药品生产许可证，获得药品生产许可证后，方可投入市场销售。