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卫生法规历年考题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业对其生产的药品质量负责，应当符合哪些规定？()

A.药品质量标准应当符合国家药品监督管理局制定的标准

B.药品生产过程应当符合药品生产质量管理规范

C.药品包装应当符合国家标准，并注明生产日期、有效期等

D.以上都是

2.医疗机构制剂室配制制剂，应当符合哪些条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与其制剂相适应的场所、设施、设备和卫生环境

C.具有保证制剂质量的规章制度

D.以上都是

3.药品广告应当符合哪些要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有未经科学证明功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品，应当符合哪些规定？()

A.药品应当符合国家药品标准

B.药品包装应当符合规定，并有标签

C.药品销售应当符合药品经营质量管理规范

D.以上都是

5.药品监督管理部门对药品生产、经营和使用实施监督检查，哪些行为属于监督检查的范围？()

A.药品生产企业的生产条件、生产过程、产品质量和药品经营企业的经营条件、经营过程、产品质量

B.药品经营企业的进货渠道、销售渠道和销售价格

C.医疗机构使用药品的情况

D.以上都是

6.药品不良反应报告和评价控制中心的主要职责是什么？()

A.收集、分析、评价药品不良反应信息

B.发布药品不良反应信息

C.对药品不良反应进行监测和调查

D.以上都是

7.医疗机构应当对哪些药品实施重点监控？()

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.药品生产企业的自产药品

C.医疗机构自制的制剂

D.以上都是

8.药品监督管理部门应当如何处理发现的违法行为？()

A.责令改正

B.处以罚款

C.没收违法所得和违法药品

D.以上都是

9.药品生产、经营企业应当如何处理回收的药品？()

A.按照规定程序进行回收、销毁

B.不得销售或者使用回收的药品

C.保留回收记录

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品实施分类管理，哪些药品属于特殊管理药品？()

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

B.生物制品、血液制品

C.药品类易制毒化学品、含兴奋剂药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.医疗机构在下列哪些情况下可以配制制剂？()

A.医疗机构使用量大的常用药品

B.难以购买到的急救药品

C.国家药品监督管理局规定可以配制的其他药品

D.医疗机构自产的药品

12.药品生产质量管理规范（GMP）中，以下哪些是药品生产企业的基本要求？()

A.人员应当经过培训，具有相应资格

B.生产设施应当符合规定，并与所生产的药品相适应

C.生产过程应当有明确的质量控制程序

D.产品应当符合国家药品标准

13.药品不良反应监测的主要内容有哪些？()

A.药品不良反应的收集

B.药品不良反应的评价

C.药品不良反应的因果关系分析

D.药品不良反应的预防

14.下列哪些属于医疗机构的药品使用管理范围？()

A.药品采购

B.药品储存

C.药品调配

D.药物临床试验

15.以下哪些是药品广告审查的必要条件？()

A.药品广告内容真实、合法、科学

B.药品广告符合药品广告审查办法的规定

C.药品广告已经取得广告批准文号

D.药品广告内容与药品注册证明文件相一致

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业必须对其生产的药品质量负责，保证药品的质量符合

17.药品经营企业销售药品，必须准确无误地附有

18.医疗机构制剂室配制制剂，必须取得

19.药品不良反应监测中心应当每

20.药品监督管理部门在监督检查中发现药品质量不符合国家药品标准的，应当

四、判断题(共5题)

21.药品广告中可以含有虚假内容。()

A.正确B.错误

22.医疗机构可以自行决定是否对麻醉药品和第一类精神药品实施重点监控。()

A.正确B.错误

23.药品生产企业的生产设施不需要定期进行清洁和消毒。()

A.正确B.错误

24.药品经营企业可以销售未取得药品批准证明文件的药品。()

A.正确B.错误

25.