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医疗器械设备考试试题(附答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.1.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.无限期

2.2.医疗器械的注册分类是根据什么来划分的？()

A.医疗器械的风险程度

B.医疗器械的生产厂家

C.医疗器械的价格

D.医疗器械的销售渠道

3.3.医疗器械的标签应当包含哪些信息？()

A.生产日期和有效期

B.使用方法

C.生产厂家和生产地址

D.以上所有

4.4.医疗器械的说明书应当由谁负责编制？()

A.医疗器械的生产厂家

B.医疗器械的注册人

C.医疗器械的经销商

D.医疗机构的医生

5.5.医疗器械广告应当符合哪些规定？()

A.不得含有虚假、夸大的内容

B.不得含有违反社会公德的内容

C.不得含有未经批准的医疗器械信息

D.以上所有

6.6.医疗器械的质量管理体系文件应当包括哪些内容？()

A.质量手册

B.质量控制程序

C.质量检验记录

D.以上所有

7.7.医疗器械的包装应当符合哪些要求？()

A.防止医疗器械损坏

B.防止医疗器械污染

C.保证医疗器械的稳定性

D.以上所有

8.8.医疗器械的售后服务应当包括哪些内容？()

A.使用指导

B.故障排除

C.退换货服务

D.以上所有

9.9.医疗器械的召回程序应当包括哪些步骤？()

A.发现问题

B.评估风险

C.通知相关方

D.以上所有

10.10.医疗器械的注册人应当承担哪些责任？()

A.确保医疗器械的安全性、有效性

B.对医疗器械的质量负责

C.对医疗器械的广告宣传负责

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.1.医疗器械产品注册时，需要提供哪些文件？()

A.医疗器械的设计文件

B.医疗器械的质量管理体系文件

C.医疗器械的产品检验报告

D.医疗器械的临床评价报告

12.2.医疗器械生产质量管理规范中，对生产设施和设备有哪些要求？()

A.生产设施和环境应当符合医疗器械生产的要求

B.生产设备应当满足生产需要并定期维护

C.生产过程应当有记录和可追溯性

D.生产人员应当经过适当的培训和考核

13.3.医疗器械的标签和说明书应当包含哪些信息？()

A.医疗器械名称、规格型号

B.生产厂家名称和地址

C.产品批号、生产日期和有效期

D.使用方法、注意事项和警示标志

14.4.医疗器械广告中不得含有哪些内容？()

A.虚假、夸大或者绝对化的宣传

B.隐瞒医疗器械的真实性

C.涉及治愈率、有效率等表述

D.未经审批的医疗器械信息

15.5.医疗器械召回过程中，注册人应当履行哪些义务？()

A.确定召回范围和方式

B.制定召回计划并实施

C.通知相关部门和消费者

D.收集和分析召回信息

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的产品注册分为几个类别？

17.医疗器械的标签应当标注哪些信息？

18.医疗器械的说明书应当由谁负责编制？

19.医疗器械的生产企业应当建立和实施哪些体系？

20.医疗器械的召回分为几个等级？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的广告可以含有未经验证的疗效宣称。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的注册人可以委托第三方进行质量管理体系审核。()

A.正确B.错误

23.医疗器械的标签和说明书可以仅以英文形式出现。()

A.正确B.错误

24.医疗器械生产企业在生产过程中无需对设备进行定期维护。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的注册人可以自行决定召回医疗器械。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.问：医疗器械注册证失效后，如何进行重新注册？

27.问：医疗器械生产企业在发生重大变更时，需要履行哪些手续？

28.问：医疗器械广告中如何确保不含有虚假宣传？

29.问：医疗器械召回的实施流程是怎样的？

30.问：医疗器械临床评价报告应当包含哪些内容？

医疗器械设备考试试题(附答案)

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】医疗器械注册证的有效期为5年。

2.【答案】A

【解析】医疗器械的注册分类是根据医疗器械的风险程度来划分的