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生物制药工艺与质量控制模拟试题集

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

正文

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一、单选题

1.生物制药工艺流程包括哪些步骤？

A.原料采集与处理、提取、纯化、质量检测、成品制备、包装与储存

B.提取、发酵、分离、纯化、质量检测、包装与储存

C.原料处理、发酵、提取、纯化、制剂、质量控制、包装与储存

D.发酵、分离、纯化、制剂、质量检测、包装与储存

2.质量控制的关键因素有哪些？

A.设备、原材料、操作人员、环境、工艺流程

B.原料、设备、工艺、环境、包装

C.原料、设备、操作人员、质量标准、储存

D.设备、环境、操作人员、工艺流程、质量检测

3.基因工程药物的主要生产工艺有哪些？

A.转基因生产、细胞培养、重组蛋白表达、分离纯化

B.重组DNA技术、蛋白质工程、细胞培养、发酵

C.转基因生产、发酵、细胞培养、分离纯化

D.细胞培养、发酵、提取、纯化

4.常见的生物发酵过程中可能出现的异常情况有哪些？

A.菌株污染、发酵温度不适宜、pH值异常、溶解氧不足

B.发酵温度不适宜、溶解氧不足、菌体死亡、产品产量下降

C.pH值异常、溶解氧不足、菌株变异、产物分离困难

D.菌株污染、菌株变异、溶解氧不足、菌体死亡

5.生物制药工艺中的无菌操作技术有哪些？

A.灭菌、无菌过滤、无菌操作区、紫外线消毒

B.灭菌、消毒、无菌操作、无菌检验

C.无菌操作、灭菌、无菌检验、消毒

D.灭菌、无菌操作、紫外线消毒、消毒

6.质量检测方法中的色谱分析法有哪些？

A.高效液相色谱、气相色谱、薄层色谱、凝胶渗透色谱

B.气相色谱、高效液相色谱、凝胶渗透色谱、离子交换色谱

C.薄层色谱、离子交换色谱、凝胶渗透色谱、高效液相色谱

D.高效液相色谱、气相色谱、离子交换色谱、薄层色谱

7.生物制药过程中的杂质去除方法有哪些？

A.吸附、离子交换、反渗透、电渗析

B.吸附、反渗透、电渗析、离子交换

C.离子交换、吸附、电渗析、反渗透

D.反渗透、吸附、电渗析、离子交换

8.质量标准中的生物制品有哪些？

A.蛋白质、肽、核酸、生物酶、激素、疫苗

B.蛋白质、核酸、肽、激素、生物酶、疫苗

C.生物酶、激素、疫苗、蛋白质、核酸、肽

D.疫苗、生物酶、肽、蛋白质、核酸、激素

答案及解题思路：

1.A。生物制药工艺流程包括原料采集与处理、提取、纯化、质量检测、成品制备、包装与储存等步骤。

2.A。质量控制的关键因素包括设备、原材料、操作人员、环境、工艺流程等。

3.A。基因工程药物的主要生产工艺包括转基因生产、细胞培养、重组蛋白表达、分离纯化等。

4.A。常见的生物发酵过程中可能出现的异常情况包括菌株污染、发酵温度不适宜、pH值异常、溶解氧不足等。

5.A。生物制药工艺中的无菌操作技术包括灭菌、无菌过滤、无菌操作区、紫外线消毒等。

6.A。色谱分析法中的高效液相色谱、气相色谱、薄层色谱、凝胶渗透色谱等方法在生物制药质量控制中得到广泛应用。

7.A。生物制药过程中的杂质去除方法有吸附、离子交换、反渗透、电渗析等。

8.B。生物制品包括蛋白质、核酸、肽、激素、生物酶、疫苗等，质量标准对这些制品有明确的要求。

解题思路：对于单选题，根据题目的描述和选项的差异，逐一分析各个选项的正确性。注意选项之间的细节差异，结合相关知识判断正确答案。

二、多选题

1.生物制药工艺的特点有哪些？

A.高度依赖生物材料

B.生产过程复杂

C.生产周期长

D.对环境要求严格

E.产品安全性要求高

2.质量控制的目的包括哪些？

A.保证产品符合预定质量标准

B.防止不合格产品流入市场

C.提高生产效率

D.保障患者用药安全

E.优化生产成本

3.基因工程药物的生产步骤包括哪些？

A.目的基因的克隆

B.表达系统的构建

C.重组表达产物的提取

D.重组蛋白的纯化

E.质量检验和放行

4.生物发酵过程中需要注意哪些问题？

A.发酵体系的稳定

B.污染控制

C.氧气供应

D.温度和pH控制

E.培养基的选择和优化

5.生物制药工艺中的无菌操作技术有哪些？

A.使用无菌设备

B.无菌环境控制

C.