植物病原微生物检测方法评价通则 编制说明.docx

《植物病原微生物检测方法评价通则》编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

本项目是根据国家标准委[2024]44号文《国家标准化管理委员会关于下达2024年第七批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（计划项目编号T-469，标准项目名称《植物病原微生物检测方法评价通则》）进行制定。主要起草单位：中国检验检疫科学研究院等。主要起草人：赵文军等。

（二）制定背景

植物病原微生物，又叫植物病原菌或病原物，是包括细菌、真菌、病毒、类病毒等在内的，经传播侵入植物后能引起植物疾病的传染性微生物或生物性病原媒介。植物病原微生物常能干扰植物正常的生理生化功能，并使植物在生理或组织结构上出现种种病理变化，引起植物病害，危害植物健康，影响作物产量。植物是人类食物的最大来源，而植物病害是现代农业的重大危害之一。世界上不仅是粮食作物，水果、蔬菜等经济作物也受到各种病原微生物的侵害。对病原微生物进行快速准确的检测，防止其传播扩散，对于植物病害防治以及我国农业经济安全具有重要意义。

随着分子生物学技术的应用和发展，尤其是聚合酶链式反应（PCR）技术的诞生和计算机辅助分析，植物病原微生物的检测技术研究也深入到了分子水平，这大大提高了病原微生物检测的准确性和灵敏度，而且分子生物学检测技术具有简便、快速的优点，越来越多的分子检测技术已被应用于植物病原微生物检测领域中，包括常规PCR、巢式PCR、荧光PCR、数字PCR、微流控芯片等等。此外，免疫学检测也是植物病原微生物检测和鉴定的重要方法。免疫学检测主要利用了抗原和抗体的特异性反应来检测病原物。该方法具有简单、快速、灵敏、高通量的特点。目前常用的免疫学方法有酶联免疫吸附法、免疫层析法、免疫荧光法等等。随着越来越多的科研工作者加入到病原检测技术的研究中，针对同一目标病原微生物也产生了多种不同的分子或免疫学检测技术，但由于实验材料、技术人员水平等多种因素的限制，很多检测方法被研发出来后都缺少系统的科学的论证，因此，很多重要的植物病原微生物的检测方法存在多而杂、质量参差不齐

等问题。

不同类型的检测方法，甚至同一检测方法，例如PCR检测方法中不同引物对，或基于不同抗体的免疫学方法的检测效果也是存在差异的，检测方法的可靠性直接关系着检测结果的准确性。目前已存在一些可供选择的测试评价方法，但其所使用的测试评价方案不具有统一性，例如所使用的测试样品类型及数量，测试参数的选择，统计方法等均存在差异，导致不同检测方法之间缺少可以横向比较的统一指标。因此制定统一的评价标准对不同检测方法的性能特点及应用效果进行评估，以保障其使用的可信度和可靠度，对完善植物病害防御体系和推进相关产业持续健康发展发挥着重要作用。

（三）工作过程

起草阶段：为了制定出切实可行的标准，在标准研制之初，起草组合理分工，收集了大量植物病原微生物检测方法评价方面的相关材料，尤其是对分子生物学方法及免疫学方法的评价要求、评价方法等进行了全面、细致的了解。起草组认真学习了标准制定的一系列文件，对标准制定的格式、内容、术语表达方式等进行了深入的学习，按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和格式进行了标准的起草工作。

二、标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）编制原则

本标准描述了植物病原微生物检测方法评价的要求、评价方法和评价报告；适用于基于PCR、荧光PCR等分子生物学技术的植物病原微生物分子检测方法及基于免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理的植物病原微生物免疫学检测方法的性能评价。标准起草小组收集了大量国内外有关植物病原微生物检测方法评价的资料，围绕方法评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等进行了全面、细致的了解，充分保证了标准的专业性；同时，严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和格式进行了标准的起草工作。

（二）主要内容

本标准描述了植物病原微生物检测方法评价的要求、评价方法和评价报告等。

本标准适用于基于PCR、荧光PCR等分子生物学技术的植物病原微生物分子检测方法及基于免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理的植物病原微生物免疫学检测方法的性能评价。

（三）标准确定依据

植物病原微生物检测方法的评价是确保检测结果准确性和可靠性的关键步骤，其核心在于全面评估检测方法的特异性、敏感性、重复性、再现性、假阳性率和假阴性率等重要通用技术指标。

特异性是指检测方法能准确、特异的测定目标微生物的能力，即能将靶标微生物与其他非靶标微生物区分开来的能力。高特异性能够有效避