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药事管理与法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

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一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产应当使用合格的原料药

C.药品生产过程应当有记录

D.药品生产人员可以随意更换工作服

2.药品经营企业应当向药品监督管理部门申请《药品经营许可证》，以下哪种情况不需要申请？()

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品连锁企业

D.医疗机构内部药房

3.根据《药品管理法》，以下哪种药品不需要进行临床试验？()

A.新药

B.已上市药品的仿制品

C.已上市药品的新剂型

D.化学药品

4.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品说明书内容

B.药品批准文号

C.药品功能主治

D.药品疗效保证

5.以下哪种情况不属于药品不良反应？()

A.药品引起的副作用

B.药品引起的过敏反应

C.药品引起的感染

D.药品引起的生理反应

6.药品生产企业在生产过程中发现药品存在安全隐患，应当如何处理？()

A.不得告知监管部门

B.停止生产，并通知监管部门

C.继续生产，并通知监管部门

D.延长生产周期，并通知监管部门

7.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，以下哪种说法是正确的？()

A.可以随时进行

B.必须提前通知

C.每年至少一次

D.每半年至少一次

8.药品零售企业销售处方药，以下哪种说法是正确的？()

A.可以不查验处方

B.可以要求顾客提供处方

C.必须查验处方

D.可以口头确认处方

9.药品说明书应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品功能主治、用法用量

C.药品不良反应、禁忌

D.以上都是

二、多选题(共5题)

10.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.保障药品安全

B.提高药品质量

C.预防药品风险

D.促进药品研发

11.以下哪些属于药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产环境应当符合卫生要求

B.药品生产过程应当有记录

C.药品生产人员应当穿戴符合卫生要求的工作服

D.药品生产可以不进行质量检验

12.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品功能主治、用法用量

C.药品生产企业的联系方式

D.药品疗效保证

13.以下哪些属于药品经营企业的法律责任？()

A.违法销售假药、劣药

B.药品过期后继续销售

C.未按规定储存药品

D.药品广告虚假宣传

14.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在未取得药品生产许可证的情况下生产药品

B.药品经营企业未按规定储存药品

C.药品广告含有虚假内容

D.药品零售企业销售处方药不查验处方

三、填空题(共5题)

15.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验记录应当保存至药品有效期后____年。

16.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供____。

17.药品不良反应是指药品在正常用法用量下发生的，与____有关或无关的损害反应。

18.药品生产、经营企业必须从具有____的药品生产、经营企业购进药品。

19.《药品管理法》规定，药品广告的内容必须真实、合法，以____为准。

四、判断题(共5题)

20.药品生产企业在药品生产过程中，可以对药品的质量进行抽样检验。()

A.正确B.错误

21.药品经营企业可以销售无批准文号的进口药品。()

A.正确B.错误

22.药品说明书的内容可以由药品生产企业自行修改。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以夸大药品的功效。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应报告可以由药品生产企业自行决定是否上报。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.简述《药品管理法》对药品生产企业的质量管理体系的要求。

26.什么是药品不良反应？药品不良反应监测的目的有哪些？

27.请解释药品生产许可证和药品经营许可证的含义及作用。

28.如何判断药品广告是否合法？

29.请简述医疗机构在药品管理中的职责。

药事管理与法规试题及答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】药品