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医疗器械安全知识竞赛试题(+答案)

一、选择题（每题3分，共30分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常跳动，对人体影响重大，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉属于第一类医疗器械；体温计和血压计属于第二类医疗器械。

2.医疗器械的使用期限是指（）

A.医疗器械的生产日期

B.医疗器械可以使用的最长时间

C.医疗器械从生产到失效的时间

D.医疗器械在规定条件下，能够保证安全、有效地使用的时间

答案：D

解析：医疗器械的使用期限是指在规定条件下，能够保证该医疗器械安全、有效地使用的时间。它不是单纯的生产日期到失效时间，也不是简单的可以使用的最长时间。

3.购买医疗器械时，以下做法错误的是（）

A.查看医疗器械的注册证号

B.选择价格最便宜的产品

C.到正规的医疗机构或药店购买

D.向销售人员咨询产品的使用方法和注意事项

答案：B

解析：购买医疗器械不能只看价格便宜，而应注重产品的质量、安全性和有效性。查看注册证号可以确认产品是否合法合规；到正规机构购买能保证产品来源可靠；向销售人员咨询使用方法和注意事项有助于正确使用产品。

4.以下关于医疗器械说明书的说法，正确的是（）

A.说明书可有可无

B.说明书只需要简单介绍产品功能

C.说明书应包含产品的使用方法、注意事项等重要信息

D.说明书可以随意修改

答案：C

解析：医疗器械说明书是产品的重要组成部分，应包含产品的基本信息、使用方法、注意事项、禁忌等重要内容，它对于正确使用产品、保障使用者安全至关重要，不能可有可无，也不能只简单介绍功能，且不可以随意修改。

5.以下哪种情况可能表明医疗器械存在质量问题？（）

A.产品有注册证号

B.产品外观有明显瑕疵

C.产品在有效期内

D.产品有合格标志

答案：B

解析：产品外观有明显瑕疵可能意味着在生产过程中存在质量控制问题，有可能影响产品的性能和安全性。而有注册证号、在有效期内、有合格标志通常是产品符合基本要求的表现。

6.医疗器械不良事件是指（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械在运输过程中损坏

D.医疗器械过期使用造成的危害

答案：A

解析：医疗器械不良事件强调在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的有害事件。使用过程中的故障不一定会导致人体伤害；运输过程中损坏不属于不良事件的范畴；过期使用不属于正常使用情况。

7.佩戴隐形眼镜前，不需要进行的操作是（）

A.洗手

B.检查镜片是否有破损

C.直接佩戴

D.用护理液冲洗镜片

答案：C

解析：佩戴隐形眼镜前必须洗手，以防止手上的细菌污染镜片；检查镜片是否有破损可以避免佩戴过程中对眼睛造成伤害；用护理液冲洗镜片能保证镜片清洁。直接佩戴是不正确的操作。

8.以下不属于家用医疗器械的是（）

A.电子血压计

B.超声诊断仪

C.血糖仪

D.按摩器

答案：B

解析：超声诊断仪通常是医疗机构使用的大型、专业医疗器械，需要专业人员操作。电子血压计、血糖仪、按摩器都属于常见的家用医疗器械。

9.医疗器械经营企业应当建立（），保证医疗器械的可追溯性。

A.采购记录

B.销售记录

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D

解析：医疗器械经营企业建立采购记录可以明确产品来源，建立销售记录能追踪产品去向，质量管理制度则确保整个经营过程的规范，三者都有助于保证医疗器械的可追溯性。

10.关于医疗器械的消毒，说法错误的是（）

A.所有医疗器械都可以用酒精消毒

B.应根据医疗器械的材质和使用要求选择合适的消毒方法

C.消毒后应按照规定进行干燥和保存

D.重复使用的医疗器械必须严格消毒

答案：A

解析：不是所有医疗器械都可以用酒精消毒，有些医疗器械的材质可能会与酒精发生反应，影响其性能。应根据材质和使用要求选择合适的消毒方法，消毒后要按规定干燥和保存，重复使用的医疗器械必须严格消毒以保证安全。

二、填空题（每题2分，共20分）

1.医疗器械按照风险程度由低到高分为第____类、第____类和第____类。

答案：一、二、三

解析：我国对医疗器械实行分类管理，根据风险程度从低到高依次为第一类、第二类和第三类。

2.医疗器械注册证号的编排方式为：____械注____+____+____+____。

答案：×、×、××××3、××4、××××5

解析：这是医疗器械注册