医学课件-第三章 散剂、颗粒剂与胶囊剂.pptxVIP

医学课件-第三章散剂、颗粒剂与胶囊剂汇报人：XXX2025-X-X

目录1.散剂概述

2.颗粒剂的制备与特性

3.胶囊剂的分类与制备

4.散剂、颗粒剂与胶囊剂的稳定性

5.散剂、颗粒剂与胶囊剂的应用

6.散剂、颗粒剂与胶囊剂的安全性

7.散剂、颗粒剂与胶囊剂的质量标准

01散剂概述

散剂的定义与分类定义范围散剂是指药物或与辅料混合制成的干燥粉末状制剂，通常包含10-1000目粉末。根据药物组成和用途，散剂分为内服散剂和外用散剂。分类方法散剂的分类方法多样，包括按剂型分类如普通散剂、泡腾散剂；按用途分类如消炎散剂、止泻散剂；按给药途径分类如口服散剂、外用散剂。特点与应用散剂具有制备工艺简单、服用方便、成本低廉等优点，适用于多种药物制剂。例如，中成药散剂在我国历史悠久，广泛用于治疗感冒、消化不良等常见疾病。

散剂的质量要求均匀度散剂应具有均匀度，其细度应达到10-1000目，以确保每份散剂中药物含量的均匀性。均匀度不达标可能导致治疗效果不稳定。吸湿性散剂应具有良好的吸湿性，在相对湿度75%以下时，吸湿量应小于2%。吸湿性过强会导致散剂结块、变质，影响药物稳定性。粒度分布散剂的粒度分布应控制在10-1000目范围内，以适应不同给药途径的需求。例如，口服散剂的粒度应小于75微米，以提高患者的服用舒适度。

散剂的制备工艺粉碎过程散剂制备的第一步是粉碎药物，以获得10-1000目细粉。粉碎过程中需控制温度和湿度，避免药物成分分解或吸湿。粉碎设备包括球磨机、冲击磨等，可满足不同药物粉碎需求。混合均匀粉碎后，药物与辅料需进行充分混合，以确保每份散剂的成分均匀。混合方法包括搅拌混合、过筛混合等，混合时间通常在15-30分钟。混合均匀性通过取样检测粒度分布来保证。制粒与干燥某些散剂制备过程中需进行制粒，以改善药物的可溶性。制粒方法包括流化床制粒、喷雾干燥制粒等。制粒后的湿颗粒需进行干燥，以获得干燥颗粒，干燥温度一般在60-80℃。

02颗粒剂的制备与特性

颗粒剂的分类按剂型分类颗粒剂按剂型分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾颗粒剂等。其中，可溶性颗粒剂在水中溶解后可直接服用，混悬型颗粒剂需加水后摇匀服用。泡腾颗粒剂在水中会产生气泡，便于服用。按制备方法分类颗粒剂的制备方法主要有湿法制粒、干法制粒和喷雾干燥制粒。湿法制粒通过将药物与辅料混合后制粒，适用于药物溶解度较好的情况。干法制粒适用于药物不易溶解或对湿敏感的情况。按用途分类颗粒剂按用途分为口服颗粒剂和外用颗粒剂。口服颗粒剂用于口服给药，如小儿退热颗粒；外用颗粒剂用于皮肤表面给药，如皮肤消毒颗粒。颗粒剂的用途决定了其剂型和制备方法。

颗粒剂的制备工艺制粒步骤颗粒剂的制备包括制粒、干燥、整粒、包衣等步骤。制粒过程中，药物与辅料混合，通过喷雾干燥或湿法制粒得到粒径均匀的颗粒，通常粒径在100-500微米之间。干燥工艺干燥是颗粒剂制备的关键环节，常用的干燥方法有流化床干燥、喷雾干燥等。干燥过程中需控制温度和湿度，以防止药物成分的降解和颗粒的结块，干燥温度一般控制在50-80℃。包衣过程包衣可以改善颗粒剂的物理和化学稳定性，提高患者的顺应性。包衣过程包括预包衣、包衣层涂布和后处理。常用的包衣材料有肠溶材料、缓释材料等。

颗粒剂的质量控制粒度检测颗粒剂的质量控制首先要检测粒度，确保其在100-500微米的范围内，以保证药物的均匀性和可溶性。粒度检测通常使用筛分法和激光粒度分析仪。溶出度测定溶出度是评价颗粒剂质量的重要指标，要求药物在一定时间内溶解于介质中的比例达到规定标准。溶出度测定通常采用溶出度仪进行，如篮式溶出仪。含量均匀性含量均匀性是颗粒剂质量控制的关键，要求每份颗粒剂中药物的含量的变异系数不超过15%。含量均匀性检查通常通过取样和含量测定来完成。

03胶囊剂的分类与制备

硬胶囊剂的制备溶胶制备硬胶囊剂的制备首先需制备明胶溶胶，将明胶与水混合，加热至45-50℃，保持一定时间使明胶充分溶解。溶胶的浓度通常在15-25%之间。填充过程将药物与辅料混合均匀后，通过填充设备将药物填充到预先制备的硬胶囊中。填充过程需严格控制填充量，通常填充量误差应小于±5%。封口与冷却填充完成后，需将胶囊封口，通常使用压片机或热封机进行封口。封口后，胶囊需冷却至室温，以稳定胶囊的结构和内容物的形状。

软胶囊剂的制备胶囊壳溶胀软胶囊剂的制备首先将胶囊壳浸泡在水中，使其溶胀，以便于填充药物。溶胀时间通常为30-60分钟，溶胀后的胶囊壳应具有良好的可塑性。药物填充将药物和辅料混合后，通过填充装置填充到溶胀的胶囊壳中。填充过程中需控制填充量，确保胶囊内容物均匀。填充量误差一般应控制在±5%以内。脱水和冷却填充完成后，胶囊壳需在40-50℃的水浴中脱水，以去除多余的溶剂，并冷却至室温。脱水过程中需不断搅拌，以防止