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河南省医疗器械现场检查标准及重点!

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.1.河南省医疗器械现场检查中，以下哪项不属于检查重点？()

A.企业生产许可证

B.产品注册证

C.企业质量管理文件

D.产品价格

2.2.检查企业生产许可证时，以下哪项内容不需要核实？()

A.许可证有效期

B.许可证编号

C.许可证经营范围

D.许可证审批机关

3.3.检查医疗器械产品注册证时，以下哪项不属于检查内容？()

A.注册证编号

B.注册证有效期

C.产品名称

D.产品生产批号

4.4.检查企业质量管理文件时，以下哪项文件不需要检查？()

A.质量手册

B.产品质量标准

C.生产记录

D.销售记录

5.5.检查企业生产条件时，以下哪项不属于检查范围？()

A.生产设备

B.生产环境

C.原材料储存

D.产品包装设计

6.6.检查企业人员资质时，以下哪项不属于检查内容？()

A.人员岗位资格

B.人员健康证明

C.人员培训记录

D.人员工资单

7.7.检查医疗器械产品标签时，以下哪项内容不需要检查？()

A.产品名称

B.生产日期

C.使用说明

D.产品规格型号

8.8.检查企业质量管理体系时，以下哪项不属于检查指标？()

A.质量目标

B.质量责任

C.质量改进

D.质量投诉

9.9.检查企业内部审计时，以下哪项不属于审计内容？()

A.生产过程审计

B.质量管理体系审计

C.销售渠道审计

D.财务审计

10.10.检查企业售后服务时，以下哪项不属于检查重点？()

A.售后服务流程

B.售后服务人员资质

C.售后服务记录

D.售后服务费用

二、多选题(共5题)

11.1.河南省医疗器械现场检查中，以下哪些是检查的重点内容？()

A.企业生产许可证

B.产品注册证

C.企业质量管理文件

D.生产设备

E.产品包装设计

12.2.在检查企业质量管理文件时，以下哪些文件是必须检查的？()

A.质量手册

B.产品质量标准

C.生产记录

D.销售记录

E.售后服务记录

13.3.检查医疗器械产品标签时，以下哪些信息是必须包含的？()

A.产品名称

B.生产日期

C.使用说明

D.产品规格型号

E.生产批号

14.4.检查企业生产条件时，以下哪些是必须关注的方面？()

A.生产环境

B.生产设备

C.原材料储存

D.员工培训

E.质量控制体系

15.5.检查企业人员资质时，以下哪些是必须核实的？()

A.人员岗位资格

B.人员健康证明

C.人员培训记录

D.人员工作年限

E.人员工资单

三、填空题(共5题)

16.河南省医疗器械现场检查标准中，对企业的生产许可证有效期的要求是：生产许可证应当在其______内有效。

17.在检查医疗器械产品注册证时，应核实产品的______是否与注册证一致。

18.河南省医疗器械现场检查中，对企业的质量管理文件，应检查其______是否符合相关要求。

19.在检查企业生产条件时，应重点关注生产环境的______，以确保生产过程的稳定性。

20.河南省医疗器械现场检查标准规定，企业应当对从事医疗器械生产、检验等岗位的人员进行______，以确保其具备必要的知识和技能。

四、判断题(共5题)

21.河南省医疗器械现场检查标准中，生产企业的生产环境必须符合国家药品监督管理局的洁净度要求。()

A.正确B.错误

22.企业在生产医疗器械时，可以不进行生产记录，因为这是企业内部管理问题。()

A.正确B.错误

23.河南省医疗器械现场检查中，对企业的质量管理文件，仅需要检查其存在即可，不需要具体内容。()

A.正确B.错误

24.企业人员资质的检查，仅限于查看相关人员的岗位资格证书，无需关注其工作经验。()

A.正确B.错误

25.医疗器械的包装设计可以根据企业的喜好随意更改，无需遵循相关法规。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.在河南省医疗器械现场检查中，检查人员应当如何核实企业质量管理体系的运行情况？

27.河南省医疗器械现场检查时，如何评估企业的生产设备是否符合要求？

28.