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文件编号：FR-QM-001
质量手册
第（一版/0）
编制人_____________________
审核人_____________________
批准人_____________________
生效日期_____________________
文件编号FR-QM-001
质量手册
版次第一版/0
文件修订一览表页码1/38
版修订理由，内容简述修订页次修改人修订日期
第一版/0新建文件。/XXX2021.05.12
文件编号FR-QM-001
质量手册
版次第一版/0
质量手册发布令页码2/38
手册是按照《医疗器械生产质量管理规范》、YYT0287-2017idtISO1
3485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》并结合了公司的实
际和日常质量管理活动中取得的经验编写的，质量手册中包括了公司制定的
质量方针及说明、质量目标、公司对顾客的质量承诺等内容，并对公司质
量管理的要求进行了阐述。质量手册是公司质量体系运行所必须长期遵循的
纲领性文件，是生产经营过程中各项活动必须遵守的基准则。手册自20
21年05月12日起正式实施。
总裁：
年月日
文件编号FR-QM-001
质量手册
版次第一版/0
7.1产品实现的策划27
7.2与顾客有关的过程27
7.3设计和开发28
7.4采购29
7.5生产和服务提供3()
7.6监视和测量设备的控制
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