GDP-药品分销质量管理规范-update.docVIP

药品分销质量管理规范

质量管理

乙方应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行，以确保药品的质量。分销质量体系必须包括如下几个纲要：

1. 药品经营企业应建立以主要负责人为首的质量领导组织。药品经营企业应设置专门的分销质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

2. 各个岗位具备清晰的职责定义。

3. 根据分销药品的性质，经营企业应当具备符合药品的储存条件和资质。

药品应有足够的有效期，并在其有效期限内严格管理。

5. 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。经常控制存货周转，药品的库存必须保证对客户的正常和定期供货。

6. 专门设定和细致描述分销各项书面操作程序。其中，对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度，其运输应符合有关规定。

7. 防止药品遭受破损、变形、污染、虫害、偷窃、盗抢，特别是在运输途中。

8. 应保证药品的按期交付。

9. 建立制度确保药品的可追溯性。

10. 建立召回或撤市的程序。

11. 建立自检程序，并定期进行自查。

人员管理

1. 质量保证体系适用于所有人员。其中，药品经营企业分销中心主管分销负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；主管分销质量管理人员、主管药品检验部门人员应有具有药学专业技术职称。

2. 作业流程和职能定义必须能够确定关键人员；

3. 所有人员需进行岗前培训。从事药品分销人员经有关培训并考核合格后持证上岗。药品经营企业分销中心每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。

4. 专门设定有关卫生制度，完全禁止饮食、吸烟且设有明显标示。

设施和设备

药品经营企业分销中心应具备有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区有符合规定要求的消防、安全设施。办公生活区（休息室、餐厅、衣帽间、保护用品储存室）必须和库房分离。

场所的面积必须足够容纳不同区域。仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所。以上各库(区)均应设有明显标志。保持药品与地面之间有一定距离的设备。

药品储存作业区、辅助作业区、出货作业区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

具备防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。

必须有适合的照明条件、温度和湿度。

必须控制并记录温度和湿度。对有特殊要求的库区，按季节变化进行验证。

清洁和养护应有书面的标准操作规定，保证药品质量。

非放行产品必须按照书面程序管理，应包括记录和验证要求。

特别储存麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、报废药品以及冷链药品的专用仓库应具有相应的储存条件和特别安全保卫措施。应有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。有与经营规模相适应、符合卫生要求的验收养护室，配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。

所用设施和设备的设计、安装应保证药品和人员的安全。

设施和设备应按照书面程序，定期进行检查、维修、保养并建立档案。

对所用测量设备应定期校准，做好记录和建立档案且要求保存5年。

计算机操作管理系统应经过验证或修正，防止系统被侵入和破坏。数据库应有备份，有突发事件发生时原数据可以被还原。

药品验收和检验、药品储存和作业

1. 药品验收和检验、药品储存和作业必须有书面的标准操作程序。

2. 收货时必须进行检查（符合订单、有效期、无质量缺陷），隔离并标识质量缺陷产品，并将信息反馈供应商；

3. 收货必须明确记录，以便能够追查产品源（逆向追溯）。

药品订单、拣配、包装和发送

药品订单、拣配、包装和配送必须有书面的标准操作程序：

应将药品销售给具有合法资格的单位。建立客户主数据库的管理，在确认客户有效身份后再行订单。应与下一级销售产品的药品经营企业签订销售合同和药品质量保证协议。每一份销售合同应对所销售的产品、数量、金额和交付等做出明确约定。建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。销售应开具合法票据。

药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查。药品须附有加盖质量保证部门专用章的产品合格检验报告书。

包装应符合有关规定和运输要求。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。对有温度要求的药