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甲方：XXX

乙方：XXX

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二零二四年度医疗器械临床试验合同范本

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称

1.2合同双方地址

1.3合同双方法定代表人

1.4合同双方联系方式

2.项目基本信息

2.1项目名称

2.2项目编号

2.3项目研究目的

2.4项目研究内容

2.5项目研究方法

2.6项目研究周期

3.研究机构和研究者信息

3.1研究机构名称

3.2研究机构地址

3.3研究者姓名

3.4研究者职称

3.5研究者联系方式

4.项目资金及费用

4.1项目总资金

4.2项目资金来源

4.3费用分配及使用说明

4.4费用支付方式及时间

5.项目进度安排

5.1项目启动时间

5.2项目中期评估时间

5.3项目结束时间

5.4项目进度调整及通知

6.项目质量管理与监控

6.1质量管理原则

6.2质量监控措施

6.3质量问题处理流程

7.保密条款

7.1保密内容

7.2保密期限

7.3违约责任

8.知识产权归属

8.1知识产权内容

8.2知识产权归属

8.3知识产权使用许可

9.合同解除与终止

9.1合同解除条件

9.2合同终止条件

9.3合同解除或终止后的处理

10.违约责任

10.1违约行为

10.2违约责任

10.3违约赔偿

11.争议解决

11.1争议解决方式

11.2争议解决机构

11.3争议解决程序

12.合同生效与终止

12.1合同生效条件

12.2合同生效时间

12.3合同终止条件

12.4合同终止时间

13.其他约定

13.1其他约定事项

13.2其他约定条款

14.合同附件

14.1附件一：项目研究方案

14.2附件二：项目资金预算

14.3附件三：其他相关文件

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1合同双方名称：甲方（医疗器械生产企业）和乙方（医疗器械临床试验机构）

1.2

合同双方地址：甲方地址：省市区路号；乙方地址：省市区路号

1.3合同双方法定代表人：甲方法定代表人：；乙方法定代表人：

1.4合同双方联系方式：甲方联系人：，联系电话：138；乙方联系人：赵六，联系电话：1395678

2.项目基本信息

2.1项目名称：二零二四年度新型心脏支架临床试验项目

2.2项目编号2.3项目研究目的：评估新型心脏支架在临床应用中的安全性和有效性

2.4项目研究内容：包括临床试验方案设计、临床试验实施、数据收集和分析等

2.5项目研究方法：采用随机、双盲、对照的临床试验方法

2.6项目研究周期：自合同生效之日起至2025年12月31日止

3.研究机构和研究者信息

3.1研究机构名称：市第一人民医院

3.2研究机构地址：省市区路号

3.3研究者姓名：王七

3.4研究者职称：主任医师

4.项目资金及费用

4.1项目总资金：人民币壹佰万元整（￥100,000.00）

4.2项目资金来源：甲方提供

4.3费用分配及使用说明：详见附件二《项目资金预算》

4.4费用支付方式及时间：甲方按照附件二《项目资金预算》中的支付计划分批次支付

5.项目进度安排

5.1项目启动时间：2024年1月1日

5.2项目中期评估时间：2024年7月31日

5.3项目结束时间：2025年12月31日

5.4项目进度调整及通知：如需调整项目进度，双方应提前30日书面通知对方

6.项目质量管理与监控

6.1质量管理原则：遵循GCP（临床试验质量管理规范）的相关要求

6.2质量监控措施：甲方将对项目实施全过程的监督和质量控制

6.3质量问题处理流程：出现质量问题，双方应立即采取措施，并在7日内书面报告对方

7.保密条款

7.1保密内容：涉及双方的商业秘密、技术秘密、个人隐私等

7.2保密期限：自合同生效之日起至合同终止后三年

7.3违约责任：任何一方违反保密义务，